美国FDA指导原则 用于处理透析液输送系统和血透用水纯化系统的消毒剂的监管状态.docxVIP

用于处理透析液输送系统和血透用水纯化系统的消毒剂的监管状态；面向业界和美国食品药品管理局的指南 文件颁布日期：2002年8月30日 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 感染控制器械分部 麻醉学综合医院、感染控制和牙科器械分部 器械评价办公室 序言 公众意见 为便于机构参考，你可在任何时间将意见和建议提交到卷宗文件管理处，管理体系和政策分部，人力职员与管理服务办公室，美国食品药品管理局，地址：美国马里兰州洛克维尔市5630 Fishers胡同第1061号房间（HFA-305），邮编20852。则提交意见时，请准确表明本指南文件的标题。在下次修改或更新本文件之前，机构可能不会对意见采取行动 如对本指南的使用或解释有任何疑问，请联系Dr. Chiu S. Lin，可拨打电话240-276-370或发电子邮件cxl@.。 附加拷贝 附加拷贝可从互联网下载：/cdrh/ode/guidance/1419.pdf，或CDRH资源索取自动回传系统。为了通过传真机接收请本文件，请呼叫CDRH资源索取自动回传系统，可通过按键电话拨打：800-899-0381或301-827-0111。按1进入系统。在第二次语音提示时，按1，订阅文件。输入文件编号（1419），然后按#号键确认。按照其余的语音提示，完成你的申请。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 目的 1 最低负担方法 2 背景 2 液体化学消毒剂和高级别消毒剂 3 普通用途消毒剂 3 血液透析系统 3 透析液输送系统 4 血透用水纯化系统 4 表1中显示的消毒剂不是液体化学消毒剂/高级别消毒剂 4 表1中显示的消毒剂不是普通用途消毒剂 4 FDA以其消毒的器械附件形式对表1中显示的消毒剂进行审查 5 PAGE 5 用于处理透析液输送系统和血透用水纯化系统的消毒剂的监管状态；面向业界和美国食品药品管理局的指南 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。 目的 FDA确信，有必要按照其拟消毒器械的附件形式，对消毒透析液输送系统和血透用水纯化系统所使用的消毒剂进行监管，以确保达到保护公众健康所必需的合适监管水平。本指南对患者的消毒剂暴露风险进行了解释，并进一步说明了消毒剂（作为透析液输送系统和血透用水纯化系统的附件）的监管状态。 Introduction 透析液输送系统是血液透析系统和高度通透性血液透析系统的组件，属于II类器械 联邦食品、药物和化妆品法案（法案）（21 U.S.C. 301等）以及1976年颁布的医疗器械修正案（修正案）（美国公法94-295），1990年颁布的安全医疗器械法案（SMDA）（美国公法101-629)），以及1997年颁布的食品药品管理局现代化法案（FDAMA）（美国公法105-115)），已经确立的人用医疗器械综合监管体系，法案（21 U.S.C. 360c 联邦食品、药物和化妆品法案（法案）（21 U.S.C. 301等）以及1976年颁布的医疗器械修正案（修正案）（美国公法94-295），1990年颁布的安全医疗器械法案（SMDA）（美国公法101-629)），以及1997年颁布的食品药品管理局现代化法案（FDAMA）（美国公法105-115)），已经确立的人用医疗器械综合监管体系，法案（21 U.S.C. 360c）第513款，已确立的三种器械类别（分类），这取决于合理保证其安全性和有效性所需要的监控控制措施。三种器械类别为I类（一般性控制）、II类（特殊控制）和III类（上市前批准）。 表1 消毒剂，透析液输送系统和血透用水纯化系统 消毒剂产品代码 组件器械产品代码 分类 NIH：消毒剂，子系统，水纯化 FIP：子系统，水纯化 21 CFR 876.5665 血透用水纯化系统 NII：消毒剂，透析液输送系统 FKP；系统，透析液输送，一名患者 21 CFR 876.5820血液透析系统和附件 NII：消毒剂，透析液输送系统 FKQ：系统，透析液输送，集中式多名患者 KDI：-透析机，高度透过性，有或没有密闭的透析液系统 21 CFR 876.5860 高度透过性血液透析系统 最低负担方法 我们相信，在所有医疗器械监管领域内，我们应当考虑使用最低负担方法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求作出的仔细审查，以及我们相信能使你以最低负担方式满足这些要求的做法。但是，如果你确信替代性的方法将是负担较小的方法，则请联系我们，以便我们能考虑你的观点。你可将书面意见送交至本指南序言中列出的联系人员，或送交至CDRH或CB