美国FDA指导原则 《21世纪治愈法案》第3060条对现有医疗软件政策的修改.docxVIP

所含建议不具约束力包含不具约束力建议 《21世纪治愈法案》第3060条对现有医疗软件政策的修改 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：于2019年9月27日。 本文件草案发布日期：于2017年12月8日发布。 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问有关本文件中CDRH监管器械的问题，请联系数字医疗保健处 digitalhealth@。如对本文件有关CBER监管器械的内容有任何疑问有关本文件中CBER监管器械的问题，请致电1-800-835-4709或240-402-8010，联系对外信息、外联与发展办公室通信、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生和公众服务部卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械与放射健康中心医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心  前言 公众意见 贵司可随时提交电子意见和建议至 ，以供监管机构考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见均应标明档案编号FDA-2017-D-6294。下次修订或更新文件前，监管机构可能不会对评论意见采取行动。 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2017-D-6294。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多其他副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。您也可以向CDRH- Guidance@发送电子邮件，请求获取指南副本。请在申请中提供文件编号17030和完整的指南标题。 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号17030和完整的指南标题。 生物制品评价与研究中心评价和研究中心（CBER） 其他副本可从生物制品评价和研究中心（CBER）、对外信息、外联与发展办公室（OCOD）获得（地址：10903 New Hampshire Ave.， Bldg. 71， Room 3128，Silver Spring，MD 20993-0002），或通过致电1-800-835-4709或240-402-8010，发送电子邮件ocod@或访问互联网址 /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information -biologics/biologics-guidances。 可向生物制品评价和研究中心（CBER）通信、外联和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave.， Bldg. 71， Room 3128，Silver Spring，MD 20993-0002），或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@或登录网站 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm获取更多副本。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 3 IV. 对《治愈法案》的解释和对现有指南文件的修改 3 A. 旨在为医疗机构提供行政支持的软件功能 4 B. 旨在维持或鼓励健康生活方式的软件功能 4 C. 充当电子病历的软件功能 7 D. 旨在传输、存储、转换格式、显示数据和结果的软件功能 11 所含建议不具约束力包含不具约束力建议 PAGE 16 《21世纪治愈法案》第3060条对现有医疗软件政策的修改 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的目前意见。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。本指南代表美国食品药品监督