美国FDA指导原则 增材制造医疗器械的技术考量.docxVIP

增材制造医疗器械的技术考量 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年12月5日 文件草案发布日期：2016年5月10日 如对本文件中有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请致电（301）796-2501联系应用力学分部，致电（301）796-5650联系骨科器械分部，或者致电（301）796-2507或发送电子邮件至matthew.diprima@联系Matthew Di Prima, Ph.D.。有关此文件中涉及CBER监管器械的问题，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心 所含建议不具约束力 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305）, 5630 Fishers Lane, Room. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2016-D-1210。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1400002，以便明确需要的指南。 CBER 可提交书面申请至如下地址获得本指南的副本：生物制品评价与研究中心（CBER）；交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@，或登录网址/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言和范围 1 II. 背景 3 III. 综述 4 IV. 定义 5 V. 设计和制造工艺考虑因素 6 A. 整体器械设计 8 B. 患者匹配器械设计 8 C. 软件工作流程 11 （1） 文件格式转换 11 （2） 数字器械设计到实物器械 12 （3） 软件工艺的确认和自动化 15 D. 材料控制 15 （1） 起始物料 15 （2） 材料重复使用 16 E. 后处理 17 F. 工艺确认和验收活动 17 （1） 工艺确认 18 （2） 重新确认 19 （3） 验收活动 20 （4） 试样 20 G. 质量数据 21 VI. 器械检测考虑因素 21 A. 器械描述 22 B. 机械试验 22 C. 尺寸测量 23 D. 材料表征 24 （1） 材料化学 24 （2） 材料物理性能 25 E. 清除制造材料残留物和灭菌 25 F. 生物相容性 27 VII. 标签 27 PAGE 28 增材制造医疗器械的技术考量 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南草案代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。本指南不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言和范围 FDA编制本指南的目的是为了提供其对增材制造器械（包含三维（3D）打印的一大制造类别）技术考量的初步看法。增材制造（AM）是按顺序构建二维（2D）层并层层叠加以构建物体的过程，利用该技术器械制造商可以快速生产替代设计，而无需重新装备机器，并且可以制造单件式的复杂器械。技术的迅猛发展和AM制造设备的日益普及刺激了对该技术的投资增加和医疗器械行业对该技术的使用增加。本指南的目的是概述与AM工艺相关的技术考量，以及对至少包含一个增材制造组件或增材制造步骤的器械的检测和表征建议。 本指南大致分为两个方面：设计和制造考虑因素（第V节）和器械检测考虑因素（第VI节）。在设计和制造考虑因素这一节中，将会提供技术考量，这些技术考量应该视为满足质量体系（QS）要求的一部分，同时依据器械监管分类和/或器械所需遵守的适用条例对此进行确定。虽然本指南中列出了制造考虑因素，但却并未全面描述所有考虑因素或监管要求，因而无法针对器械制造构建质量体系。在器械