美国FDA指导原则 增材制造器械相关技术考量.docVIP

1 增材制造器械相关技术考量 2 3 4 5 面向业界与美国食品药品管理局工作人员的指南草案 6 7 8 指南草案 9 10 本指南文件出于评论目的而分发。 11 12 文件发布日期：2016年5月10日。 13 14 您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评论和建议。电子评论请提交至。书面评论提交地址：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852。用《联邦公报》中发布的可用性通知所列案卷编号对所有评论进行标识。 15 16 17 18 19 20 21 22 关于该文件的相关问题请联系应用机械部（Division of Applied Mechanics）（(301) 796-2501）、骨科器械部（Division of Orthopedic Devices）（(301) 796-5650）或Matthew Di Prima, Ph.D.（(301) 796-2507或email matthew.diprima@）。有关本文件中CBER-监管器械相关问题请联系沟通、拓展和发展办公室（(OCOD) ），联系电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 23 24 25 26 27 28 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 生物学评估研究中心 草案 - 并不实施 35 36 序言 37 38 额外副本 39 40 CDRH 41 42 可从网络获取额外副本。您可向CDRH-Guidance@ 发送一份电子邮件索取指南副本。 请注明您需索取的指南文件编号（1400002）。 43 44 45 46 CBER 可向生物制品评价和研究中心（CBER）索取额外副本，方式包括：寄送书面请求，地址为Office of Communication, Outreach, and Development (OCOD), 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002；拨打电话，联系电话为1-800-835-4709或240-402-8010；发送电子邮件，电子邮件地址为ocod@ ；访问网页，网址为 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceCompliance RegulatoryInformation/G uidances/default.htm。 47 48 49 50 51 52 53 54 55 目录 56 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言和范围 1 II. 背景 2 III. 概述 4 IV 定义 5 V 设计和制造工艺考量 6 A. 器械设计 8 (1) 标准尺寸器械设计 8 (2) 患者匹配器械设计 9 B. 软件工作流 11 (1) 文件格式转换 11 (2) 物理器械的数字器械设计 11 C. 材料控制 15 (1) 起始材料 15 (2) 材料循环利用 16 D. 后期处理 16 E. 工艺验证和验收活动 17 (1) 工艺验证 17 (2) 再验证 18 (3) 验收活动 18 (4) 试件 19 F. 质量数据 20 VI 器械试验注意事项 20 A. 器械描述 20 B. 机械测试 21 C. 尺寸测量 22 D. 材料表征 23 (1) 材料化学性质 23 (2) 材料物理特性 23 E. 清洁和灭菌 24 F. 生物相容性 26 G. 额外标签注意事项 26 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 包含非约束性建议 草案 - 并不实施 PAGE 26 89 增材制造器械相关技术问题 90 91 92 面向业界与美国食品药品管理局工作人员的指南（草案）： 93 94 95 96 该草案指南在最终定稿后将代表美国食品药品管理局（FDA）关于该主题的最新观点，并不赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果其它方法可满足相关法规和条例的要求，您也可以使用替代方法。您可以联系标题页列出的本指南相关FDA负责人或负责办公室，就替代方法进行讨论。 97 98 99 100