美国FDA指导原则 暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南.docVIP

暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南 行业指南和食品药品管理局工作人员指导 文件发布日期：2013年12月30日 文件草案发布日期：2013年2月7日 关于本文件的问题通过301-796-6276或e-mail michael.adjodha@联系Michael E. Adjodha。 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 器械评估办公室 麻醉?感染控制?综合医院和牙科设备司 牙科设备部门 前言 额外副本 额外副本可从互联网获取： /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm1799.htm。您还可以向dsmica@发送电子邮件，索取本指南的电子版，或者发送传真至301-827-8149获得纸质版指南?请使用文件编号（1799）来确定您所需的指南? 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 引言 1 2. 背景 1 3 范围 2 4. 健康风险 2 5. 材料和性能数据 3 6. 生物相容性 4 7. 灭菌 5 8. 标签 6 8.1 专业标签 6 8.2 患者标签 7 PAGE 8 暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南 行业指南和食品药品管理局工作人员指导 1 引言 食品药品管理局（FDA）制定本指南，作为支持将暂时性下颌骨髁重建钢板（TMCRP）从III类重新分类为II类（特殊控制）产品的特殊控制措施，并且已经作为最终命令在联邦公报上分布?TMCRP是旨在稳定下颌骨并提供下颌骨髁突暂时性重建的装置，直到患者接受需要切除下颌骨髁突和下颌骨的手术，实现永久性重建?该装置不适用于治疗颞下颌关节疾病? 该指南确定了FDA认为能降低与TMCRP相关的健康风险的措施，并提供合理的安全性和有效性保证?为TMCRP提交510（k）的公司必须（1）符合特殊控制指南中规定的特定缓解措施，或（2）使用替代缓解措施，但必须向本机构满意地证明，公司采用的替代措施至少具有等同的安全性和有效性? 2. 背景 FDA认为，这些特殊控制与一般控制措施相结合，是合理确保TMCRP的安全性和有效性必不可少的?因此，打算销售这种通用型设备的制造商必须（1）符合联邦食品，药品和化妆品法案（FDC法案）的一般控制措施，包括21 CFR 807子部分E中描述的上市前通知要求 ，（2）解决本准则中确定的与TMCRP相关的具体健康风险，以及（3）在销售装置之前，从FDA获得实质等同性确定? 该特殊控制指南确定了TMCRP的分类和产品代码?（请参阅第3章（适用范围））?此外，特殊控制指南列出了FDA所确定的健康风险，并描述除了一般控制之外，解决与TMCRP相关风险所需的其他措施?本文件规定了补充其他适用要求的标准，包括关于上市前通知提交具体内容的要求（见21 CFR 807.87）?有关上市前通知提交的进一步信息，请参阅指南，传统和缩写的格式510（k） （/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm084365.htm）， 以及CDRH的设备建议，上市前通知提交510（k）的部分（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm）? FDA还针对“510（k）提交资料的管理完整性，510（k）的拒绝制度”的程序和标准发布了指南（/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM315014.pdf）? 3 范围 本文档的范围仅限于下述设备? ? 21 CFR 872.4770 - 暂时性下颌骨髁突重建钢板且产品代码为NEI? TMCRP按照21 CFR 872.4770中的规定分类，具有以下标识: “暂时性下颌骨髁重建钢板是旨在稳定下颌骨并提供下颌骨髁突暂时性重建的装置，直到患者接受需要切除下颌骨髁突和下颌骨的手术，实现永久性重建?该装置不适用于治疗颞下颌关节疾病?” 这种通用类型的装置由延伸到髁突头部，并通过骨螺钉连接到下颌骨的钢板组成?这些部件由医用级钛合金?不锈钢和钴铬合金等材料制成? 该通用类型的装置不包括（指南中也不涉及）以下内容： ? 永久性下颌骨髁突假体（21 CFR 872.3960），用于永久性更换下颌骨髁突，以关节窝内形成关节，治疗颞下颌关节疾病，并被归类为III类器械; ?