美国FDA指导原则 预期用于医疗机构的手术服的上市前通知要求.docxVIP

包含不具有约束力的建议 PAGE 6 预期用于医疗机构的手术服的上市前通知要求 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期：2015年12月9日 本文件草案于2015年6月30日发布。 与本文件有关的问题，可以联系麻醉学、综合医院、感染控制和牙科器械部门，电话为 301-796-5580，以及伊丽莎白·克拉弗里，电话301-796-6298， Elizabeth.claverie@. 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 器械评价办公室 麻醉学、综合医院、呼吸、感染控制和牙科器械部门 前言 公众意见 你们可以将相关建议和意见提交至 。将书面建议提交至马里兰州罗克维尔市(HFA-305)渔民巷5630号1061室食品和药品监督管理局文档管理部门，邮编20852。确认所有建议的案卷编号为FDA-2015-D-2261。在文件被下次修订或者更新之前，意见可能不被监管机构所采用。 额外副本 可以通过互联网获取额外副本。您还可将电子邮件请求发送至 CDRH-Guidance@，以接收指南文件的复印件。请使用文档号1500025来标示索取的指导原则。  预期用于医疗机构的手术服的上市前通知要求 行业及美国食品药品管理局工作人员指南 本指南代表美国食品和药品监督管理局（FDA或管理局）关于本话题的当前看法。它不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果符合适用的法规和条例的要求，你们也可以使用替代的方法。如果想要对替代的方法进行讨论，可以联系FDA工作人员或者标题页中列出的负责执行本指南的办公室。 一：引言 美国食品和药品监督管理局（FDA）发布本指南，是为了介绍管理局有关上市前监管的要求以及支持医疗机构所用手术服的液体阻挡层的性能测试。该指南发布的基础是医疗机构中个人防护设备的公共健康重要性以及用来介绍美国食品和药品监督管理局、工业、标准社区和专业医护人员等所用手术服的术语。 FDA认为通过对21 CFR第878.4040条管理的手术服有关的上市前监管要求进行介绍，本指南对于促进和保护公共健康非常重要。特别是，它为行业介绍了对手术服进行上市的上市前监管要求和数据要求，这些手术服宣称符合美国国家标准学会和美国医疗器械促进协会（ANSI/AAMI）所指定的液体阻挡性能标准以及其他与这些主张有关的术语。 对医疗机构进行液体阻挡保护的手术服的功能性能进行介绍的术语，FDA认识到FDA、工业、标准社区和专业医护人员存在差异。虽然本指南文件不会解决术语中已存在的差异，它是用来说明FDA对医疗机构进行液体阻挡保护的手术服的上市前通知要求。 本文件是1993年的指南文件 《手术服和手术单上市前通知[510(K)]提交报告指南》（ /downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm081305.pdf）的补充。 有关本文件中引用的被FDA认可的标准的现行版本，参见FDA认可的共识性标准和数据库网站 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.。 包括本指南在内的FDA的指南文件都不产生法律上的责任。相反，指南对目前该机构对一个主题的看法进行了描述，并且只能将其视为建议，除非是对具体监管或法律规定的引用。在该机构的指南中所使用的“应该”一词意味着建议或推荐，但并不是必须的。 二：背景介绍 FDA于1988年6月24日发布了最终规则53 FR 23874（1988年6月24日）。，根据21 CFR 53 FR 23874（1988年6月24日）。 手术室工作人员在外科手术期间穿戴的器械，以免手术患者和手术室工作人员受到微生物转移、体液以及颗粒物的影响。其中包括手术帽、兜帽、口罩、手术服、手术室鞋子和鞋套、以及隔离口罩和隔离服。通常被称为手术服的外科套装和外科裙不包含在内。 根据1988年的最终规则，手术服和手术口罩被分为II类，需要《联邦食品、药品和化妆品法案》510(k)上市前审查，手术服之外的手术服装被分为I类，也需要 510(k)上市前审查。如果制造商的手术服具有21 CFR第878.4040条规定的预期用途，则制造商需要在器械进行入州际贸易之前提交510(k)通知。 在2000年1月14日，FDA发布了最终规则，65 FR 2318（2000年1月14日）。豁免除外科手术服和外科口罩之外的外科服装的上市前通知(510(k))要求，受到 65 FR 2318（2000年1月14日）。 21 CFR第878.4040条：外科服装 定义：外科服装为手术室工作人员在外科手术期间穿戴的器械，以免手术患者和手术室工作人员受到微生物转移、体液以及颗粒物的影响。