美国FDA指导原则 隐形眼镜保存用产品标签.docVIP

行业指南和食品药品管理局工作人员 隐形眼镜保存用产品标签 文件发布日期：2010年8月15日 该文件为在专门针对产品标签和用户使用说明的510（K）上市排查应用中隐形眼镜保存用产品标签指南部分的附件 1997 关于本文件的任何疑问，请致电301-796-5620或电子邮箱tina.kiang@联系Tina Kiang, Ph.D。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 器械评估办公室 眼耳鼻喉器械部 眼内、角膜和神经物质材料分部 包含非约束性建议 前言 公开评论 您可以在任何时候向美国国家食品药品管理局文档管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD, 20852）递交书面评论和建议，由监管机构进行评论。递交电子评论至。当递交评论时，请参考该指南文件准确的标题。直至该文件下次进行修订或者更新时监管机构才可能遵行该评论。 其他副本 其他副本可从以下网址获取：http：///MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm1725.htm。您也可以向dsmica@发送一份电子邮件，请求获得该指南的电子文件副本或者向301-827-8149发送传真接受硬拷贝。请使用文件编号1725以确定您所收到的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 2. 范围 1 3. 一般考虑 2 4. 建议的患者标签内容 3 A. 术语表 3 B. 着重强调的使用说明和注意事项 3 C. 强调风险 6 PAGE 7 行业指南和食品药品管理局工作人员（增加其他适当人员，如第三方） 隐形眼镜保存用产品标签 本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）当前对这一主题的意见。其不为任何人或向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指导的FDA工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码。 1. 引言 该指南文件是特殊控制指南的附件，用于支持将隐形眼镜产品归属为II类（特殊控制）。 FDA指南文件，包括本指南均未制定法律上必须强制履行的责任。相反，指南描述的是监管机构当前对这一主题的考虑，除非引用了特定的法规或者法令要求，否则指南中的内容应仅视为推荐内容。监管机构指南中的用词“应该”指的是建议或者推荐某些内容，而并非必须的内容。 2. 范围 本文件的范围仅限于下述器械。 21 CFR 886.5918硬式透气隐形眼镜保存用产品. 产品代码： MRC产品，硬式透气隐形眼镜保存用产品 （a） 鉴别。硬式透气隐形眼镜保存用产品是一类预期用于清洁、调节、冲洗、润滑/润湿或者保存硬式透气隐形眼镜的器械。这类器械也包括与硬式透气隐形眼镜一同使用的所有溶液和片剂。 （b） 分类。II类（特殊控制）指南文件：“行业指南上市前通告（510（k）） 隐形眼镜保存用产品指南文件” 21 CFR 886.5928软式（亲水性）隐形眼镜保存用产品 产品代码： LPN配件，软式隐形眼镜 LYL配件，隐形眼镜用溶液和超声清洗器 LRX病例，隐形眼镜 HRD热消毒器，软式隐形眼镜，交流电 HRC热消毒器，软式隐形眼镜，电池 （a） 鉴别。软式（亲水性）隐形眼镜是一类预期用于清洁、冲洗、消毒、润滑/润湿或者保存软式（亲水性）隐形眼镜。这类器械也包括与软式（亲水性）隐形眼镜一同使用的所有溶液和片剂，以及预期通过加热对软式（亲水性）隐形眼镜进行消毒的热消毒装置。 （b） 分类。II类（特殊控制）指南文件：“行业指南上市前通告（510（k））隐形眼镜保存用产品指南文件” 本文件对1997年指南文件中描述的隐形眼镜保存用产品（例如隐形眼镜溶液、隐形眼镜盒和隐形眼镜配件）相关标签的注意事项和使用说明，提供了额外指导。 3. 一般考虑 患者信息标签包括包装外部、包装说明书和内容器中包含的信息，并且该信息直接面向佩戴隐形眼镜者。患者标签应该告知患者产品的适当护理，以确保安全且有效地使用隐形眼镜、潜在的风险和获益，以及患者使用这些保存用产品时的预期结果。当将专业术语转换至通用语言时，生产商不得改变适应症、禁忌症、注意事项和预防措施。标签中应含有充分的信息以描述该器械以及使用该产品并非最佳选择的患者的具体说明（例如，对产品的特定组分过敏）。 通俗的语言应对该器械的不良事件、风险和益处提供平衡性的呈现。不得引入未在上市前通告申报中明确的新的器械声明。如果可能的话，患者信息标签应不得超过八年级阅读理解水平。 为了增加患者得到产品标签，并由患者进