美国FDA指导原则 医用手套指南手册.doc

行业及FDA工作人员指南 医用手套指南手册 文件发布日期：2008年1月22日 本文件取代了1996年9月30日发布的《医用手套指南——车间手册》。 关于本文件的问题请联系感染控制器械分部主管，电话（301）796-5580。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 器械评价办公室 麻醉、普通医院、感染控制和牙科器械部 感染控制器械分部 前言 公众意见 您可以在任何时间向美国食品药品管理局以电子形式提交意见与建议： 。请将书面意见提交至马里兰州罗克维尔市渔民巷5630号1061室美国食品药品管理局文件管理部（HFA-305），邮编20852。请通过《联邦公报》上发布的可用性通知中列出的档案编号识别所有意见。在FDA发布下一版修订或更新文件之前，公众意见将不会生效。 额外副本 可以从互联网上获取额外的副本。你还可以发送电子邮件至 CDRH-Guidance@ 以接收本指南的电子副本。请使用文件编号1661来识别你所要求的指南。 目录 TOC \o 2-2 \h \z \u \t Heading 1,1 1 产品鉴别 2 2 手套润滑剂 8 3 生物相容性 10 4 标签 15 5 上市前通知510（K） 28 6 患者检查用手套 34 7 外科医生用手套 43 8 质量体系 51 9 合规活动 77 10 自愿标准 85 PAGE 88 行业及FDA工作人员指南 医用手套指南手册 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）对本专题的当前观点，它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果有其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。如果您希望就替代方法进行讨论，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 引言 本手册提供了FDA对医用手套的上市前通知（510（k））提交材料的建议。其还提供了我们对如何遵守质量体系法规（21 CFR第820部分）的建议。本手册的上一个版本名为“医用手套指南：车间手册”。本版本，“医用手套指南手册”（本手册），取代了所有之前的版本并解释了FDA对在美国（US）上市销售的医用手套的要求和建议的现有观点。 FDA的指导性文件，包括本指南，不会建立任何具有法律强制力的责任。相反，指导性文件描述了本机构对某个主题的现有观点，并且仅应被视为建议，除非其中引用了具体的监管或法定要求。本机构的指南中使用的“应当”一词应指建议或推荐做某事，而非要求做某事。 1 产品鉴别 TOC \o 1-1 \h \z \u 背景 2 患者检查用手套 3 外科医生用手套 4 工具箱内的手套 6 配件 6 其他手套产品 7 非医用手套 8 背景 引言 医用手套，包括外科医生和患者检查用手套，用于防止各种疾病在患者和医疗保健人员之间传播。本手册包含患者检查用手套和外科医生用手套的监管要求，以及FDA满足这些要求的建议等信息。 一般控制 医用手套属于I类保留器械，并且需要遵守一般控制要求（《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）第513节（a）（1）（A）；21 USC 360c（a）（1）（A）），包括： 企业注册 器械标签 上市前通知510（k） 标签 质量体系 医疗器械报告（MDR）——与医疗器械有关的不良事件的报告。 此外，外国公司必须指定一位美国代理人（21 CFR 807.40）。您可以在FDA的器械建议网站上（ /cdrh/devadvice/）找到关于医疗器械监管要求的附加信息。 患者检查用手套 21 CFR 880.6250：患者检查用手套. 识别。患者检查用手套是一种拟用于医学用途的一次性器械；其通常戴在检查人员的手掌或手指上以防止患者与检查人员之间发生污染。 分类。I类（一般控制）。 表1.1：患者检查用手套，21 CFR 880.6250 普通名称 产品代码 乳胶 LYY 乙烯基（PVC） LYZ 聚合物——非乙烯基（包括丁腈橡胶和聚氨酯等） LZA 手指套 LZB 专业：化学疗法等 LZC 表1.1所述的手套子分类均为“患者检查用手套”类别的特殊形式。这些手套应满足患者检查用手套的要求，以及下列段落所述的附加510（k）和标签建议： 专业/化学疗法标签要求。获得上市许可时具有化学疗法标签要求的医用手套（通常称为化学疗法手套）属于专业患者检查用手套。这些手套应满足FDA认可的现行患者检查用手套的共识标准或者等效的试验方法。我们建议您在化学疗法手套510（k）提交材料中遵守第6章概括的检查用手套的510（k）格式。510（k）提交材料还应包含基于实际试验（使用化学治疗药）的