美国FDA指导原则 医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交.doc

行业及FDA工作人员指南 医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交 文件发布于2004年3月5日，并于2004年7月14日发布修正案。 本文件草案发布于2003年5月15日。 该指南取代于1998年1月16日发布的“行业和FDA审查员指南草案：医用口罩的上市前通知[510（k）]提交文件的内容和格式”。 关于本文件的问题，请联系Chiu S. Lin, Ph.D.，电话240-276-3700。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 麻醉科、普通医院、传染病控制和牙科器械部 感染控制器械分部 器械评价办公室 包含不具约束力的建议 引言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部。地址：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街5630号1061室（HFA-305），邮编：20852。您还可以提交电子意见至 /dockets/ecomments。在提交意见时，请使用案卷号03D-0137.。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可以从互联网上获取附加的副本： /cdrh/ode/guidance/094.pdf或CDRH 资源索取自动回传系统。为通过传真机接收本文件，请使用按键式电话致电CDRH 资源索取自动回传系统，电话：800-899-0381或301-827-0111。按1进入系统。在第二次语音提示时，按1键订购文件。输入文件编号（094），后面跟井号键（＃）。请按照剩余的语音提示完成您的请求。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 引言 1 2. 背景 2 3. 简略510（k）提交材料的内容和格式 2 4. 范围 5 5. 器械说明 5 6. 健康风险 7 7. 耐流体性能 8 8. 过滤效率 8 9. 差压（ΔP）测试 9 10. 可燃性测试 10 11. 标签 11 附录I. 缩略语 12 附录II. 摘要报告示例格式 13 PAGE 13 行业及FDA工作人员指南 医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交 本指南代表美国食品与药品管理局（FDA）当前对本专题的想法。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 1. 引言 FDA制定了本指南文件，以协助行业编写医用口罩和其他口罩（包括隔离口罩、手术口罩和牙科口罩）的上市前通知提交文件。这些器械可供医护人员在手术期间使用，以保护患者和医护人员免受微生物、体液和颗粒物质转移的影响。 最少工作量法 本指南文件中鉴别的问题反映了我们认为在您的器械获得上市批准之前需要解决的问题。在编写本指南的过程中，我们仔细考虑了适于本机构决策的相关法定准则。我们还考虑了您尝试遵守指南要求和解决我们鉴别的问题可能产生的工作量。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件提出的问题的最少工作量法。然而，如果您认为存在解决问题的工作量更少的方法，则您应遵守“解决最少工作量问题的建议方法”文件中概括的程序。该文件可于我们中心的网站获得，网址为/cdrh/modact/leastburdensome.html。 FDA的指南文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该”一词指建议或者推荐而非要求。 2. 背景 拟上市销售该通用型器械的制造商必须遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的通用控制措施，包括21 CFR 807 E子部分所述的上市前通知要求，并在销售该器械之前从FDA获得实质等同性决定（另见21 CFR 807.81和807.87）。 本指南文件确定了医用口罩的分类规定和产品代码（参见第4节）。此外，本指南文件的其他部分还为制造商提供了有关解决与上市前通知（510（k））中所含器械有关的风险的附加信息。 本文件补充了与上市前通知提交材料的具体内容要求有关的其他FDA文件。您还应当参阅FDA CFD 807.87和FDA器械建议上的“如何编写510（k）提交文件”，网址： /cdrh/devadvice/314.html。 按照“新510（k）范例——在上市前通知中验证实质等同性的替代方法；最终指南” /cdrh/ode/parad510.html的规定，制造商可以提交传统510（k），或者可以选择提交简略510（k）或特殊510（k）。FDA认为简略510（k）提供了证明