美国FDA指导原则 一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测建议.docx

所含建议不具约束力 PAGE 8 一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测建议 行业及食品药品监督管理局工作人员指南 文档于2015年8月17日发布。 本文档草案于2014年4月17日发布。 针对本文档的问题，请致电联系眼科和耳鼻喉器械处（DOED），电话：301-796-5620。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局器械与放射卫生中心 器械评价办公室眼科和耳鼻喉器械处眼内和角膜器械科 隐形眼镜与视网膜器械科诊断和手术器械科  前言 公共评论 为便于本机构收集评论和建议，电子评论和建议可随时提交至 。书面评论请提交至食品药品监督管理局案卷管理科（5630 Fishers Lane, Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。请使用案卷编号FDA-2014-D-0332注明所有评论。再次进行文件修订或更新之前，本机构可能不会针对评论采取行动。 其他副本 其他副本可从互联网获得：贵公司还可以向 CDRH- Guidance@发送电子邮件请求，以接收本指南的电子副本。 请使用文档编号1836来注明贵公司所要求获得的指南。  一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测建议 行业及食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系本指南标题页上列出的负责实施本指南的FDA工作人员。 引言 本指导性文件旨在通知制造商在发布眼内器械和一次性使用眼内眼科手术工具/配件时应注意的细菌内毒素限值，以缓解将来眼前节毒性综合征（TASS）发作风险。TASS是眼内手术后在眼前段出现的无菌炎症性病症。其可导致视力显著降低，且可能需要进行其他外科手术（包括角膜移植和青光眼手术），以解决其中一些遗症。 TASS的全国范围内发作与细菌内毒素有关。在制造、灭菌或包装过程期间，用于眼睛内部的器械（包括眼内器械和一次性使用眼内眼科手术工具/配件）可能被细菌内毒素污染。本指导性文件提供了有关细菌内毒素限值和细菌内毒素检测的建议，建议适用于为不同类型的眼内器械提交上市前申请（PMA）或上市前通知提交材料【510（k）】的制造商和其他实体，以期能够帮助预防未来TASS发作。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不构成具有法律强制力的责任。相反，指南表明了本机构目前关于某一主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 定义 眼内液：旨在引入眼内以帮助执行手术的非气体性液体，例如帮助维持前房深度，保持组织完整性，保护组织免受手术创伤或在视网膜复位期间充当填塞。21 CFR 886.4275。 粘弹性眼科植入器械（OVD）：在前房手术期间用作外科辅助工具以维持眼内空间并保护眼组织免受手术创伤的粘性和粘弹性眼内液。其通常用于白内障手术、角膜移植手术和青光眼滤过手术。此类器械通常预先包装在注射器中，在上市之前需要获得PMA批准。此术语包括粘弹性外科辅助工具。 人工晶状体（IOL）：用于植入以代替眼睛的天然晶状体的人工晶状体。21 CFR 886.3600。在白内障手术期间，IOL可以用于恢复视力和在去除天然晶状体之后代替眼睛的天然晶状体。在未去除天然晶状体，但需要矫正屈光不正时，也可使用IOL。IOL分为单焦点，复曲面，多焦点，调节性，虹膜重建和有晶状体眼等类型。虹膜重建晶状体用于从美容方面矫正眼睛外观的缺陷，其中，此类缺陷通常由缺少虹膜引起。 囊袋张力环：设计用于在使用人工晶状体进行白内障摘除术的患者具有较薄或部分缺少悬韧带的情况下稳定晶状体囊的假体器械。 青光眼器械：用于治疗青光眼的器械，其中青光眼指眼睛内的压力（即眼内压）异常高，从而导致视神经受损的病症。通常将此类器械部分植入眼前段，而将器械其他部分留在眼睛上。此类器械包括水分流器（21 CFR 886.3920）。 晶体乳化仪：晶体乳化仪是一种交流供电器械，其具有在白内障手术中使用超声波破坏白内障并摘除白内障的分割针。21 CFR 886.4670。该手持件由输送超声能量，以乳化晶状体并从其开口端吸出晶状体材料的尖端组成。 套筒：晶体乳化手持件的尖端包裹着套筒，其通常具有橡胶稠度，允许在尖端周围进行冲洗且可充当防止尖端穿透晶状体材料的屏障。 管道：将液体输入或输出眼睛的任何管腔器械。 细菌内毒素：与革兰氏阴性细菌细胞壁相关的高分子量复合体，其在人体中具有致热原性，且可与鲎变形细胞裂解物（LAL）进行特异性相互作用。 1 细菌内毒素单位 （EU）：最初根据0.2ng