美国FDA指导原则 盐水、硅凝胶和替代乳房植入物.docVIP

包含不具约束力的建议 行业及FDA工作人员指南 盐水、硅凝胶和替代乳房植入物 文件发布日期：2006年11月17日 本文取代于2003年2月11日发布的文件“盐水、硅凝胶和替代乳房植入物指南”。 本文件的草案于2004年1月13日发布 关于本文件的问题，请联系Ms. Nada Hanafi（240-276-3600或电子邮箱nada.hanafi@）。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 整形外科器械分部 通用、恢复与神经学器械部 器械评价办公室 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。或者，将电子意见提交至 /dockets/ecomments。在提交意见时，请参考第2004D-0002号摘要。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可通过网络（/cdrh/ode/guidance/1239.pdf）获取额外副本。同时还可以向dsmica@ 发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本或发送传真请求至240-276-3151获得复印件。请使用文件号（1239）来确定您要求的指南。。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 2. 背景信息 2 2.1 盐水填充的 乳房植入物 2 2.2 硅凝胶填充的乳房植入物 3 2.3 替代乳房植入物 4 3. 器械说明 4 4. 化学数据 5 4.1 基本信息 5 4.2 交联度 5 4.3 萃取物 6 4.4 挥发物 7 4.5 重金属 7 4.6 盐水填充物 7 4.7 硅凝胶填充物 7 4.8 替代填充物 - 聚合物 8 4.9 替代填充物 - 非聚合物 8 5. 毒理学数据 9 5.1 基本信息 9 5.2 药动学研究 9 5.3 毒理测定 9 6. 机械数据 11 6.1 基本信息 11 6.2 总器械的疲劳断裂试验 11 6.3 阀能力测试 13 6.4 内聚力测试 14 硅凝胶填充乳房植入物的内聚力 14 替代乳房植入物的内聚力 14 6.5 流失试验 15 硅凝胶填充乳房植入物的流失 15 替代乳房植入物的流失 15 6.6 替代乳房植入物的稳定性测试 16 6.7 货架期试验 16 机械试验 16 包装测试 16 7. 器械外植体分析 17 7.1 检索研究 17 移植时的数据 18 实验室分析/测试 18 7.2 对器械失效进行描述的补充信息 19 8. 核心研究临床数据 19 8.1 基本信息 19 适用症 19 核心研究持续时间 20 评估时间点 21 器械取出后的随访 21 对照组 21 样本容量 21 失访分析 22 数据表示 22 8.2 患者结算 22 8.3 人口统计数据和基线特征 23 8.4 安全评估——并发症 24 并发症 24 累积并发症发生率 25 并发症的Kaplan-Meier生存分析 25 再次手术、额外手术治疗、患者和植入物汇总表 25 再次手术的主要原因 26 器械取出的主要原因 27 额外手术治疗的类型 27 研究器械取出并换用后的累积并发症发生率 27 研究器械取出未换用后的累积并发症发生率 27 8.5 安全评估 - 破裂 28 硅凝胶填充乳房植入物的破裂 28 替代乳房植入物的破裂 29 8.6 安全评估 ——结缔组织疾病（CTD） 30 CTD诊断 30 CTD症状/体征类别 31 个体CTD症状/体征 31 8.7 安全评估 ——乳房x光检查数据 32 8.8 有效性评估 32 患者报告的结果（PRO） 32 满意度 33 解剖效果 33 8.9 其他统计分析 34 样本容量的基本原理 34 汇总分析 34 各安全性和有效性结果的 Logistic回归分析 34 破裂/放气的COX比例风险回归分析 35 CTD的广义估计方程分析 35 9. 其他临床数据 35 9.1 论述破裂的补充临床信息 35 硅凝胶填充的乳房植入物 35 替代乳房植入物 36 9.2 补充文献信息 36 10. 标签 37