美国FDA指导原则 血管内机械再通器械的临床前和临床研究.docVIP

包含不具约束力的建议 行业及FDA工作人员指南 血管内机械再通器械的临床前和临床研究 文件发布日期：2007年6月18日 关于本文件的问题，请联系Carlos Pe?a, Ph.D., M.S.（电话（301）827-3340或电子邮箱 carlos.pena@ ）或Neil Ogden（电话（240）276-3600或电子邮箱 neil.ogden@）。 美国卫生和公共服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 普外科用器械科 常规、康复和神经科用器械部 器械评价办公室 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。或者，将电子意见提交至 /dockets/ecomments。在提交意见时，请参考指南文件的确切标题。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可通过网络（ /cdrh/ode/guidance/1586.html）获取额外副本。同时还可以向dsmica@ 发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本或发送传真请求至240-276-3151获得复印件。请使用文件号（1586）来确定您要求的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 最少工作量法 2 2. 监管办法 2 3. 生物相容性 3 4. 临床前评价 3 A. 试验方案 3 B. 试验方法和条件 3 C. 评估的实际器械 3 D. 统计分析 3 5. 试验台试验 4 6. 动物试验 4 A. 可用性 4 B. 安全性 4 C. 有效性 5 7. 临床研究 5 A. 受试者选取 5 入选标准 5 排除标准 6 使用血管内机械再通器械开始治疗 6 血凝块负载的大小：位置、大小和病因学 7 对照组 7 B. 初步评估 7 血管造影术检查 7 成像评价 8 神经系统评估 8 C. 后续评估 9 血管造影术检查 9 成像评价 9 神经系统评估 9 D. 结果评判 9 安全性终点 9 有效性终点 10 8. 成效的评估 11 9. 临床信息的替代来源 11 第 PAGE 11页 包含不具约束力的建议 第 PAGE 1页 行业及FDA工作人员指南 血管内机械再通器械的临床前和临床研究 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的当前观点。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法，请联系负责实施本指南的FDA 工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 1. 引言 本指南文件说明了FDA的相关建议，该建议涉及为支持治疗缺血性脑卒中用血管内机械再通器械的上市前提交文件而对该器械进行的临床前和临床研究。血管内机械再通器械旨在通过机械（即勒除器或吸力）、激光、超声波技术，或这些技术的组合来恢复或消除神经血管中的血凝块。 本指南文件并未说明上市前通知（510（k））提交文件、研究器械豁免（IDE）、或上市前批准（PMA）申请所需的所有要素。该指南文件是对涉及510（k）提交文件、IDE和PMA申请的其他FDA出版物的补充，但本指南文件不能取代这些文件。 上市前通知-510（k）信息 关于510（k）的一般信息，请参考21 CFR 807.87、《传统和简略的510（k）格式》 /cdrh/ode/guidance/1567.html指南，以及（器械和放射安全中心）CDRH器械建议（网址为： /cdrh/devadvice/314.html.）中的“上市前通知510（k）”。 /cdrh/ode/guidance/1567.html 研究器械豁免信息 关于IDE一般信息，请参考21 CFR 第812部分，或“IDE概述”，网址为： /cdrh/devadvice/ide/index.shtml. 上市前批准申请（PMA）信息 关于PMA申请的一般信息，请参考21 CFR 814或“申请方法”，网址为： /cdrh/devadvice/pma/app_methods.html. FDA的指南文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该”一词指建议或者推荐而非要求。 最少工作量法 本指南文件中鉴别