美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVOD-19）突发公共卫生事件期间病毒运输介质的执行政策.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVOD-19）突发公共卫生事件期间病毒运输介质的执行政策 商业制造商、临床实验室和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年7月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评价和质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）认为公众先前参与本指南不可行或不适当，因此本指南的实施无需事先征得公众意见（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)条和21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件正在直接实施，但仍需根据FDA的良好指南规范吸收意见。 可随时提交意见，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138，并在申请中填写完整的指南标题。 更多副本 更多副本可通过FDA网页获取。网页标题分别为“针对行业、FDA员工和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎相关指南文件”，访问网址： /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders和“搜索FDA指南文件”，访问网址： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents.。贵司还可以发送电子邮件至 CDRH- Guidance@ ，以获得指南副本。请在申请中提供文件编号20038和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请联系 CDRH-EUA-Templates@或致电1-888-INFO-FDA。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 2 IV. 运输介质政策 3 A. 概述 3 B. 病毒运输介质的商业制造商政策 4 （1） 确认 5 （2） FDA通知 5 （3） 标签 6 （4） 替代方法或其它运输介质类型 7 C. 对PBS/生理盐水运输介质装置的商业制造商政策 7 D. 经临床实验室改进修正案许可的实验室开发和使用的运输介质满足执行高复杂性检测的要求 8 V. 开发运输介质的其他资源 9 所含建议不具有约束力 PAGE 3 新型冠状病毒肺炎（COVOD-19）突发公共卫生事件期间病毒运输介质的执行政策 商业制造商、临床实验室和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA在保护美国免受新发传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南旨在帮助扩大用于特定临床标本运输的器械供应，包括在新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件期间用于运输特定临床标本的运输介质，例如分子逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）、严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）检测或抗原检测诊断SARS-CoV-2检测（以下统称为SARS-CoV-2检测）。 本政策仅在卫生与公众服务部部长（HHS）于2020年1月31日（生效日期：2020年1月27日）宣布的与新型冠状病毒肺炎相关的突发公共卫生事件期间有效，包括卫生与公众服务部部长根据《公共卫生服务法》（PHS）第319(a)(2)条（42 U.S.C.247d(a)(2)）拟定的任何续期。  鉴于这一突发公共卫生事件，正如2020年3月25日《联邦公报》中“新型冠状病毒肺炎相关指南文件的制定流程”的通知所述，请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf，本指南在无需事先征求公众意见的情况下实施，因为FDA已确定，公众的事先参与指导是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701（h）（1）（C）条和 21 CFR 10.115(g)(2)）。本指南文件正