美国FDA指导原则 血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新.docVIP

血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新 行业及FDA工作人员指南 文件发布日期：2015年8月18日 本文件的草案于2013年8月30日发布。 本文件更新和扩充（但不取代）2010年4月18日发布的“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”。 关于本文件的任何问题，请联系Interventional Cardiology Devices Branch或Peripheral Interventional Devices Branch，电话：（301）796-7000。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射卫生中心 器械评估办公室 心血管器械部门 科学和工程学实验室办公室 前言 公众评论 您可以随时提交电子意见和建议到，以供机构考虑。将书面意见提交至食品药品监督管理局文档管理部[5630 Fishers Lane，1061室（HFA-305），Rockville，20852]。请使用档案编号FDA-2013-D-0920标识所有意见。在下次修订或更新文件之前，机构可能不会对意见有所行动。 其他副本 您可以从互联网上获得其他副本。您也可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以接收本指南的电子副本。请使用文档编号1826来标识您请求的指南。 PAGE 8 血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新 行业及FDA工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或机构）关于本主题的当前观点。其并没有确立任何人的任何权利，对FDA或公众不具约束力。如果它满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。要讨论替代方法，请联系负责本指南的FDA工作人员（如标题页所列）。 I. 引言和适用范围 FDA已制定了本指南，以通知冠状动脉和外周支架行业FDA关于这些器械的某些非临床测试的观点的选择更新。当FDA正在对“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”（/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm071863.htm）进行更实质性的更新时，我们发布了此指南选定部分的更新，以便及时通知行业我们修订的建议。 此指南的第III节提供了对现有“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”相关部分的相互对照和更新。FDA将会把此最终指南的要素纳入整个“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”的预期修订版。 本指南提供了以下主题的更新： 点腐蚀电位； 电化学腐蚀； 表面表征； 镍离子释出。 本指南文件涉及自扩张及球囊可扩张的颅外血管内支架及其相关的递送系统。范围包括置入冠状动脉或外周动脉的颅外血管内支架和隐静脉移植物，但不限于在这些部位使用的支架；也包括颅内血管系统以外的其他血管适应证。本指南或本指南的部分内容可能不适用于具有降解组件的支架。 血管内支架，包括球囊可扩张和自扩张支架，是III类器械，其产品代码在下表中给出。 表1：本指南中所涉及的支架产品代码 产品代码： 器械 MAF 支架，冠状动脉 NIM 支架，颈动脉 NIN 支架，肾动脉 NIO 支架，髂动脉 NIP 支架，股浅动脉 这些器械在上市销售前需要上市前批准（PMA）申请。请参阅联邦食品、药品及化妆品法案（FD＆C法案）的第513（a）和515节以及21 CFR第814部分。 II. 背景和依据 FDA于2012年3月8-9日举办了名为“心血管金属植入物：腐蚀、表面表征和镍浸出”的公开研讨会，其间提供了有关进行这些测试的现行做法的信息（参见/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm287535.htm）。关于测试实践和结果的研讨会前准备由业界、测试机构和学术界的参与者完成，作为此研讨会中主持讨论的基础。对于腐蚀测试，普遍的共识是没有任何单一的腐蚀评估可用于评估体内腐蚀敏感性。然而，几乎所有的调查对象都表示他们进行了点腐蚀测试，超过一半的受访者表示他们进行电化学腐蚀测试。因此，在当前的指南中，我们更新了点腐蚀测试样品预处理的一个关键方面，该方法不那么繁琐，并且包括了基于研讨会获得的信息何时可以有理由省略电化学腐蚀测试的额外信息。 由富镍合金（例如，镍钛合金、不锈钢、MP35N）制成或具有由这类合金制成组件的植入器械的腐蚀会导致镍离子的释出，这可能引起不同模式的毒性。然而，尚无合适的标准测试方法可用于测量从血管内支架释出的金属离子。因此，根据现有的科学证据和研讨会上讨论的行业实践，我们收录了有关体外镍离子释出测试的测试方法信息。此外，镍离子释出和腐蚀特性都取决于镍钛合金及一些其他富镍合金的表面抛光。虽然没有足