美国FDA指导原则 牙科复合树脂设备-上市前通知510(k)申请.docVIP

行业指南和FDA工作人员指导：牙科复合树脂设备-上市前通知510(k)申请 文件发布日期：2005年10月26日 本指南替代于1998年11月27日发布的“牙科复合材料的行业指南和FDA工作人员指导- 上市前通知” 关于本文件的问题，请通过240-276-3700或email（michael.adjodha@）联系Mr. Michael E. Adjodha。 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械和放射健康中心 齿科器械科 麻醉部，感染控制，综合医院，和齿科服务部器械评估办公室 包含无约束力的建议 前言 公众意见 您可以随时向食品药品管理局（地址5630 Fishers Lane, rm. 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）的文件管理部门提交您对该机构的书面意见和建议。或者，也可以提交电子评论至 /dockets/ecomments。提交意见时，请注明本指导文件的确切标题。在该机构修订或更新之前，评论可能无效。 额外副本 其他副本可从互联网获取： /cdrh/ode/guidance/642.pdf，或CDRH Facts-On-Demand。若要通过传真机接收本文档，联系CDRH Facts-On-Demand系统请拨打电话800-899-0381或301-827-0111。 按1进入系统。在第二个语音提示下，按1键订购文档。输入文件编号（642），后跟井号（＃）。按照剩余的语音提示完成您的请求。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 2. 背景 2 3. 缩减510(k)申报资料的内容和格式 2 4. 范围 5 5. 设备描述 5 6. 健康风险 6 7. 组成和物理性能质量标准 7 8. 生物相容性 9 9． 标签 9 PAGE 10 行业指南和FDA工作人员指导：牙科复合树脂设备-上市前通知510(k)申请 本指南仅代表美国食品药品管理局(FDA)目前的观点。它不授予任何一方权利，同时也不对FDA或公众形成约束。您也可以使用满足适用法规和条例的其他方法。如果您要讨论使用其他方法的事宜，请与FDA负责实施本指南的人员联系。如果您不能确定适当的FDA人员，请致电本指南标题页上的电话号码。 1. 引言 FDA制定了本指南文件，以协助行业制定牙科用复合修复树脂的上市前通知提交(510(k))。术语“复合材料”指的是，这些树脂通常由异质混合物材料组成。 最简便的方法 本指导文件中发现的问题代表了您的器械上市前我们认为需要解决的问题。在制定指南时，我们认真考虑了机构决策相关的法定标准。我们还考虑到您试图遵循指南和解决我们发现的问题可能产生的负担。我们认为，我们考虑了最小负担方法来解决指导文件中提出的问题。但是，如果您认为处理这些问题有更简单的方式，则应遵循文件中概述的步骤“解决最小负担问题建议的方法”。可在我们的中心网页上查阅：/cdrh/modact/leastburdensome.html。 FDA的指导文件，包括本指南，不构成法律上可执行的责任。相反，本指南描述了机构目前对某一主题的想法，只应将其视为建议，除非引用了特定法规或法定要求。机构指导中使用“应该”一词意味着建议或推荐某些东西，但不是必需的。 2. 背景 有意上市这种通用类型设备的制造商应做到：符合“联邦食品，药品和化妆品法案”（下述为该法案）的一般控制措施，包括21 CFR 807 E子部分中所描述的上市前通知要求，以及在装置上市之前，从FDA获得实质等同判定结果。（另见 21 CFR 807.81 和 807.87。） 本指南文件确定了牙科复合树脂设备的分类规定和产品代码（参见第4节）。此外，本指南文件的其他章节还向制造商提供了解决上市前通知（510（k））中与这些设备有关风险的其他信息。 本文件为其他FDA文件补充了有关上市前通知提交中相关特殊内容要求。您同样应参考 21 CFR 807.87 和标题为“如何准备510(k)提交”的FDA医疗器械建议，网址 /cdrh/devadvice/314.html。 在“新510（k）规范 - 上市前通知中显示实质等同的替代方法；最终指南”， /cdrh/ode/parad510.html， 制造商可以提交传统510（k），可以选择提交简略510（k）及特殊510（k）。FDA认为，简略510（k）是证明新设备有实质等同的最低负担，特别是一旦FDA发布了针对该设备的指南文件。对于对已获许可的设备考虑进行某些修改的制造商，可以通过提交特殊510（k）减轻监管负担。 3. 缩减510(k)申报资料的内容和格式?? 一份缩减510(k)申报资料必须包括21 CFR 807.8