美国FDA指导原则 血管内输液器的上市前通知提交[510（k）].docVIP

包含不具约束力的建议 PAGE iii 包含不具约束力的建议 行业及FDA工作人员指南 血管内输液器的上市前通知提交[510（k）] 文件发布日期：2008年7月11日 本文件将取代2005年4月15日发布的《行业与FDA审查员指南：血管内输液器的上市前通知指南》。 关于本文件的问题，请联系普通医院器械分部部长，电话301-796-5580。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 普通医院器械分部 牙科、传染病控制和普通医院器械部 器械评价办公室 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品与药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。在提交意见时，请参考指南文件的确切标题。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据公众意见行事。 额外副本 可通过网络（/cdrh/ode/guidance/1189.html）获取额外副本。同时还可以向dsmica@ 发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本，或者发送传真请求至240-276-3151获得复印件。请使用文件号（1189）来确定您要求的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 最少工作量法 2 2. 背景 2 3. 简易510（k）提交材料的内容和格式 3 封面 3 拟定的标签 3 简易510（k）总结报告 4 4. 范围 5 5. 器械说明 7 材料成分 7 物理规格 7 机械规格 7 设计特征 8 6. 健康风险 8 7. 台架试验 9 8. 微生物进入试验 9 9. 模拟的临床使用试验 10 10. 灭菌 11 11. 生物相容性 11 12. 标签 11 预期用途 11 器械说明 11 使用说明 12 注意事项 12 警告信息 13 架式容器的标签 13 附件一：术语表 14 附件二：缩略语表 16 附件三：血管内输液器的建议提交材料检查表 17 PAGE 20 行业及FDA工作人员指南 血管内输液器的上市前通知提交[510（k）] 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的想法。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法，请联系负责实施本指南的FDA 工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 1. 引言 FDA已经制定了本指南文件用于帮助行业编制血管内（IV）输液器及配件的上市前通知（510（k））提交材料。本次针对2005年发布的文件的修订更新了FDA认可的标准并说明了我们对微生物进入试验的建议。IV输液器及配件包括： 延伸装置 IV开关和歧管 串联过滤器 流量调节器 液体输送管 小瓶转接器 IV转移装置 皮下输液器 输血器 输血过滤器。 本指南还讨论了带或不带无针接入设备或系统的IV输液器。无针系统可以整合为一个整体构件（例如Y型连接器），或者可以作为配件单独上市销售（例如用户在使用时附加到其他器械上）。 如果您的器械含有锐器伤害预防（安全）特征，我们建议您查询指南《具有锐器伤害预防特征的医疗器械的上市前通知补充指南》（/cdrh/ode/guidance/934.html）以了解锐器伤害预防特征的模拟使用测试的信息。 最少工作量法 本指南文件中鉴别的问题反映了我们认为在您的器械获得上市批准之前需要解决的问题。在编制本指南的过程中，我们仔细考虑了适于本机构决策的相关法定准则。我们还考虑了您尝试遵守指南要求和解决我们鉴别的问题可能产生的工作量。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件提出的问题的最少工作量法。然而，如果您认为存在解决问题的工作量更少的方法，则您应遵守“解决最少工作量问题的建议方法”文件中概括的程序。该文件可于我们中心的网站获得，网址为/cdrh/modact/leastburdensome.html。 FDA指南文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该”一词指建议或者推荐而非要求。 背景 拟上市销售该通用型器械的制造商必须遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的通用控制措施，包括21 CFR 807 E子部分所述的上市前通知要求，并在销售该器械之前从FDA获得实质等同性决定（另见21 CFR 807.81和807.87）。 本指南文件确定了血液透析用