美国FDA指导原则 血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新.docVIP

血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 文件发布日期：2015年8月18日 本文草案发布日期：2013年8月30日 本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南 有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 器械评估办公室 心血管器械分部 科学和工程实验室办公室 前言 公众意见 关于代理人注意事项，你可以随时递交电子意见和建议至，递交书面意见至Division of Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。识别带案号FDA-2013-D-0920的所有意见。在文件下次修订或更新以前，代理人提出的意见无效。 附加副本 其他副本在互联网上可以找到。你也可以向CDRH-Guidance@发送邮件获取本指南的副本。请使用文件编号1826识别你申请的指南。 PAGE 8 血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新 对业内和美国食品药品管理局人员的指南 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负责本指南的美国食品药品管理局工作人员或办公室。 一、引言和范围 FDA制定本指南旨在通知冠状动脉和外周支架行业对FDA关于这些器械某些非临床试验的想法的更新。FDA正在对血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南做出更多实质性更新， （/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm0718 63.htm），我们针对特定章节发布了本指南更新，以便及时通知整个行业我们的修订建议。 本指南的第三节提供了血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南相关章节的交叉参考和更新。FDA将本最终指南的要素结合到整个血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南的预期修订之中。 本指南更新了以下主题： ? 点状腐蚀电位； ? 电偶腐蚀； ? 表面表征； ? 镍离子释放 本指南文件明确了自膨式和球囊扩张式颅外血管内支架及其相关输送系统。本范围包含置入冠状动脉或外周动脉的颅外血管内支架和隐静脉移植物，但是不局限于这些部位所使用的支架；也包含颅内血管以外的其他血管适应证。本指南或本指南的部分内容可能不适用于组件预期会发生降解的支架。 包括球囊扩张式和自膨式支架在内的血管内支架为三级器械，其产品代码见下文。 表1：本指南明确的支架的产品代码 产品代码 器械 MAF 支架，冠状动脉 NIM 支架，颈动脉 NIN 支架，肾动脉 NIO 支架，髂动脉 NIP 支架，股浅动脉 这些器械在上市前需要进行上市前批准（PMA）申请。见联邦食品、药品和化妆品法案（FD法案）第513（a）和515节和CFR第21章第814部分。 二、 背景和原因 FDA在2012年3月8~9日召开了名为“心血管金属植入物：腐蚀、表面表征和镍浸提”的公众研讨会，为当前这些试验的操作提供了相关信息（见/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm287535.htm）。行业、试验机构和学术机构的参与者完成的试验实践和结果的会前任务是本次研讨会主持式讨论的基础。腐蚀试验的普遍共识为没有单独的腐蚀评估可以评估体内腐蚀敏感性。然而，几乎所有调查对象均指出他们进行了点状腐蚀试验，半数以上调查对象指出他们进行了电偶腐蚀。因此，在本指南中，我们更新了不那么繁重的点状腐蚀试验样本处理的重要方面，包含根据从研讨会获得信息，在提供理由的情况下省略电偶腐蚀试验的附加信息。 由富镍合金制成的或含由富镍合金（如镍钛合金、不锈钢、MP35N）制成的组件的植入器械发生腐蚀会释放镍离子，可能导致不同形式的毒性。然而，血管内支架金属离子释放的测量缺乏适用的标准试验方法。因此，根据本研讨会讨论的现有科学证据和行业实践，我们添加了体外镍离子释放试验的试验方法信息。此外，镍离子释放和腐蚀特征取决于镍钛合金和部分其他富镍合金的表面处理。尽管此时将表面氧化物特征与器械性能特征定量关联的信息不足，但是研讨会参与者指出表面表征是评估器械性能特征较差（如腐蚀敏感性或镍离子释