美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间口罩和呼吸器的执行政策（修订版）.docxVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间口罩和呼吸器的执行政策（修订版） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年5月 本文件取代2020年4月发布的“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间口罩和呼吸器的执行政策（修订版）”。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 产品评价与质量办公室（OPEQ）  前言 公众意见 本指南旨在解决新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）已经确定公众事先参与制定本指南不可行或不适当，因此本指南的实施事先未采纳公众意见（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第701(h)(1)(C)项（《美国法典》第21卷第371(h)(1)(C)项和《美国联邦法规》第21卷第10.115(g)(2)项）。本指南文件将立即实施，但仍根据FDA的标准指南规范积极接受意见。 可随时提交意见，供FDA审议。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。请将电子意见提交至 HYPERLINK https://www.regulations. gov。 申请中的所有意见都应标记文档编号FDA-2020-D-1138和完整的指南标题。 更多副本 更多副本可从FDA网页“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）”获得，请访问 /emergency-preparedness-and-response/mcm- issues/covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders，和FDA网页“FDA指南文件搜索”，请访问 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents。也可以发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@以获得指南的更多副本。请在申请中提供文件编号20018和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请联系1-888-INFO-FDA或 CDRH-COVID19- SurgicalMasks@  目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 3 IV. 定义 4 V. 政策 5 A 概述 5 B. 非医疗用途的口罩、防护面罩和N95呼吸器 5 C 用于医疗目的但不提供液体屏障保护的口罩 6 D. 用于医疗目的的防护面罩 7 E. 旨在提供液体屏障保护的外科口罩 8 F. FDA许可或NIOSH批准的N95呼吸器不可用时的替代品 9 VI. 医用口罩、外科口罩和N95呼吸器的EUA 10 PAGE 10 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间口罩和呼吸器的执行政策（修订版） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 美国食品药品监督管理局在防止美国受到新型传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对此次疫情。 FDA发布此指南的目的是，在COVID-19突发公共卫生事件期间提供一项政策，以帮助扩大面向公众的通用口罩和面向医护人员（HCP）的微粒过滤式面罩呼吸器（包括N95呼吸器）的供应 \o 当前文件 1。 本政策仅在美国卫生与公众服务部部长（HHS）于2020年1月31日（生效日期：2020年1月27日）宣布的与COVID-19有关的突发公共卫生事件期间有效，包括HHS部长根据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第319(a)(2)项（《美国法典》第42卷第247d(a)(2)项）做出的任何续展。 _________________________ 1 正如在本指南发布时生效的三项EUA中用于过滤式面罩呼吸器的定义，医护人员（HCP）指在医疗保健领域服务的可能直接或间接接触患者或传染性物质的所有有偿和无偿人员，包括人体物质（例如，血液、组织和特定体液）；受污染的医疗用品、器械和设备；受污染的环境表面；或被污染