美国FDA指导原则 新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南.docVIP

2017/8/10 指导文件（医疗设备及放射线产品）新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南… /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080618.ritm PAGE 33/34 新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南（纯文本） 本指南编写于1997年2月27日之前，在美国食品药品监督管理局（FDA）的药事指导质量管理规范（GGP）实施之前。本它并未建立或赋予任何个人任何权利，也并不对美国食品药品监督管理局或公众有约束力。如果有某种替代的方法符合相应的法规、规定的要求，则可以使用该替代方法。本指南在下一修订版本将予以更新，会将药事指导质量管理规范的相关标准内容纳入其中。 2017/8/10 指南文件（医疗设备及放射线产品）新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南… 草案：1995年6月29日 编制：器械和放射健康中心 医疗设备评估办公室 生殖、腹部、耳鼻喉及放射设备分部 妇产科设备分部 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 部分 A -提交妇产科设备部门有关新材料避孕套510（k）的相关信息 2 部分 B -新材料男性避孕套的临床试验指导 9 介绍 9 I. 可行性（安全性）测试 11 II. 滑动和破损研究 11 III. 避孕效果研究 16 IV. 消费者对标签的理解 23 部分 C -新材料避孕套的临时标识 24 附件 A- 确定避孕套对病毒穿透的阻隔性能的信息 25 部分 A -提交妇产科设备部门有关新材料避孕套510（k）的相关信息 本问题清单可能并不包括一切的非乳胶材料，也不针对某特定乳胶材料。 A. 一般信息 1 确定一个判定参考设备，将待测试设备的设计用途、设计、规范、以及性能与参考设备进行比较。 2 提供相关的标签、标记、广告等材料，能够充分的对该设备、设计用途以及使用说明等内容进行描述。 B. 避孕套护套及固定结构材料。 提供避孕套的护套及所有固定结构的材料的详细描述，包括： 合成树脂的名称和生产厂商； 护套材料的化学成分和规格，包括分子量和分子量分部； 所有固定环材料的化学成分和规范； 原材料规格以及实施质量控制测试的情况描述； 用于制造材料的组分单体的摩尔比； 残余单体和添加剂的量； 任何除尘剂的化学成分和规格；以及 该避孕套的润滑剂的配方、各组分的化学成分、成分规格和润滑剂用量。 C. 制造过程 提供下列有关制造避孕套过程的信息： 避孕套生产各方面的流程图，包括进行同步质量控制测试的各环节点； 溶剂型生产工艺（吹塑、纺丝或浸渍）：或参见C.3. 溶剂； 复合添加剂，包括可添加的任何颜色添加剂（如果使用颜色添加剂，提供其化学成分，并确定其CAS编号或其颜色指数，并参照特定颜色添加剂清单（21 CFR参考）； 溶液处理过程； 浸渍混合料的批量规模； 库存材料的过滤； 过程控制参数，如溶液粘度和温度、系统计量、空气处理规格、颗粒控制、包装过程； 未通过过程质控测试的产品的处理以及/或者返工程序；以及， h) 安全套芯轴以及安全套生产过程的详细描述，包括旋转速度和角度（浸渍过程）。 3. 挤压/薄膜制造工艺（熔接） 使用适当抽样程序对挤压/薄膜制造工艺进行的物理检验的数据（见E#2部分）； 薄膜中残留溶剂和添加剂的量的数据； 复合添加剂，包括可添加的任何颜色添加剂（如果使用颜色添加剂，提供其化学成分，并确定其CAS编号或其颜色指数，并参照特定颜色添加剂清单（21 CFR参考）； 薄膜处理过程； 挤压薄膜材料的批量规模； 过程控制参数，如温度、系统计量、空气处理规格、颗粒控制、包装过程； 未通过过程质控测试的产品的处理以及/或者返工程序；以及， h) 避孕套生产过程的热封程序的详细描述包括保压和温度。 应用保持环的程序的描述； 避孕套生产过程后，护套材料的分子量和分子量分部的描述； 最终的避孕套成品中，残留溶剂和添加剂的量的数据； 添加防尘剂以及/或者润滑剂的程序的描述，以及， 包装避孕套的程序的描述。 D. 材料毒性 提供以下有关材料毒性的信息： 1. 对避孕套生产中所使用的所有单体材料、添加剂、以及溶剂的已知毒性进行汇总； 防尘剂及润滑剂的毒性数据；以及， 成品（已包装，待分销）的生物可溶性数据，说明该避孕套材料不会产生毒性，包括细胞毒性、致敏作用（极性和非极性提取物）、黏膜刺激性、急性全身毒性、致突变作用、以及移植作用（90天）。 E. 制成品 请提供制成品的以下信息： 该产品的完整描述，应包括：材料、设计（例如长度、宽度、厚度、贮存提示，保持结构等）、以及规格（包括化学规格和物理规格）； 对于成品避孕套，