美国FDA指导原则 心肺旁路动脉血过滤器的510（k）提交材料指南.docVIP

心肺旁路动脉血过滤器的510（k）提交材料指南；行业及FDA最终指南 文件发布日期：2000年11月29日 本文件将取代2000年2月21日颁布的心肺旁路动脉血过滤器的510（k）提交材料指南 美国卫生及公共服务部 美国食品药品理局 医疗器械和放射卫生中心 循环支持和假肢器官分部 心血管和呼吸用器械部 器械评价办公室 前言 公众意见 可在任何时间提交意见和建议以供本机构考虑，提交的地址为马里兰州罗克维尔市渔民巷5630号1061室美国食品药品理局人力资源和管理服务办公室管理体系和政策分部卷宗管理部（HFA-305），邮编20852。提交意见时，请参考本指南文件的确切标题。在下次修订或更新文件之前，机构可能不会对此有所行动。 关于本指南的使用或解释的问题，请致电(240) 276-4141或电邮至catherine.wentz@.联系Catherine Wentz。 额外副本 如有需要，可通过网络获取额外副本，请访问CDRH主页： http：///cdrh/ode/guidance/1622.pdf ，或者可以电话联系CDRH资源索取自动回传系统：1-800- 899-0381 或301-827-0111。电话接通后，请按1号键进入系统，然后输入文件编号1622并以 “#”号键结束。按照后面的语音提示完成您的请求。 PAGE 4 心肺旁路动脉血过滤器的510（k）提交材料指南；行业及FDA最终指南 本文件的目的是提供指导。其代表了本机构对上述主题的现有观点。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如有替代方法满足适用法令、法规或两者的要求，也可以使用该方法。 引言： 本指南详细说明了确保心肺旁路动脉血过滤器符合二类器械特殊管理规定要求的方法。作为一种特殊的管理方法，试图证明其器械在实质上等同于参照心肺旁路动脉血过滤器制造商应通过本指南证明他们拟定上市的器械符合本指南特定建议的要求，或者满足与本指南具有等效的安全性和有效性替代管理规定的要求。 本指南已作为一种特殊管理规定，用于支持器械分类从三类变更为二类。本指南规定，510（k）上市前通知申请中应包含临床前试验的相关材料以及标签。我们计划将本指南与以下所列的FDA指南文件共同使用，这些文件也是特殊管理规定。在本文中，我们不再赘述FDA关于上市前通知提交资料的所有要求。 国际标准化组织（ISO） 10993 “医疗器械的生物学评估，第一部分：评估与测试” 510 k 无菌审核指南（K90-1）（1990年2月12日） 最少工作量法 本指导性文件中鉴别的问题反映了我们认为在您的器械获得上市批准/许可之前需要解决的问题。在编制本指南的过程中，我们仔细考虑了适于本机构决策的相关法定准则。我们还考虑了您尝试遵守指南要求和解决我们鉴别的问题可能产生的工作量。我们认为，我们已经考虑了解决本指导性文件提出的问题的最少工作量法。然而，如果您认为请求的信息与您的未决申请的监管决定无关，或者存在解决问题的工作量更少的方法，则您应遵守“解决最少工作量问题的建议方法”文件中概括的程序。该文件可于我们中心的网站获得，网址为： /cdrh/modact/leastburdensome.html 适用范围： 本指南仅限于心肺旁路动脉血过滤器的临床前材料和标签信息方面的意见与建议。心肺旁路动脉血过滤器是一种用作换气（氧合器）系统一部分的器械，其作用是过滤动脉回路血液中的非生物微粒和血栓（21 CFR 870.4260，DTM）。 下列表格列出了拟定分类规定（1979年2月26日）中识别的该器械的健康风险以及自该分类规定颁布以来所上报的额外不良事件。在表格中，每一项风险之后都列出了建议用于解决该风险的特殊管理规定的说明。  健康风险 特殊管理规定 1. 损害血液成分；例如造成凝血、溶血 血液研究：评估主要控制回路、参照控制回路和动态控制回路在6小时循环周期内的溶血和细胞衰竭情况（即，血液细胞数）。此外，如果采用了新技术、材料或引入了表面特性，应执行血液成分（血小板）功能分析。血液研究应在最大标记流量时进行。在许多情况下，流量动态如果处于低流量状态可能会在血液创伤中发生作用，因而数据也应该显示为最小标记流量。 目检：肉眼检查血栓。 2. 压力过大导致血液流量不足、器械和结构完整性以及管路受损 压力完整性测试：对测试器械施加持续静态压力，该压力应为6小时预期用途最大预测压力的1.5倍。检查器械是否有渗漏、裂缝并检查其结构完整性。使用水或生理盐水作为测试培养基。 压力下降：在最大额定流量条件下，对测试及参照器械实施压力下降测试至稳态。使用血液或模拟血液作为测试培养基。 3. 结构完整性；即连接部分分离 测试并规定分离连接部分所需的拉力强度；与参照器械及预期的最坏临床情况进行对比。