美国FDA指导原则 唯一器械标识 便利套包.docVIP

唯一器械标识: 便利套包 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案 指南草案 分发本指南草案文件的目的只为征求意见。 文件发布日期：2016年1月4日。 您应该在《联邦公报》发布宣布本指南草案可用性的通知90天内提交有关本草案的意见和建议。向提交电子意见。向下址提交书面意见：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。使用在《联邦公报》中发布的可用性通知中列出的案卷编号标识所有意见。 欲向器械和放射健康中心咨询有关本文件的问题，请致电301-796-5995联系UDI监管政策支持部门，电子邮件： GUDIDSupport@。 欲向生物制品评价和研究中心咨询有关本文件的问题，请致电1-800-335-4709或240-402-7800联系传播、拓展和发展办公室，电子邮件：ocod@。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 包含不具约束力的建议 草案 – 不用于实施 序言 公众意见 您可以随时向提交电子意见和建议供美国食品药品管理局考虑。向下址提交书面意见：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。使用在《联邦公报》中发布的可用性通知中列出的案卷编号标识所有意见。 额外的副本 CDRH（器械和放射健康中心） 可从互联网上获得额外的副本。您也可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以索取本指南草案的副本。请使用文件编号1500010来识别您正在索取的指南。 CBER（生物制品评价和研究中心） 还可以从下址获得本指南草案文件的额外副本： 生物制品评价和研究中心(CBER)， 传播、外联和发展办公室， 10903 New Hampshire Ave, Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993, 或致电1-800-835-4709或240-402-7800, 或发送电子邮件至下址：ocod@, 或者从下面的互联网址下载： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 介绍 1 II. 背景 2 III. 便利套包 4 A. 定义 4 B. 实例 5 C. 问题和回答 6 PAGE 8 1 唯一器械标识: 便利套包 2 3 4 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案 5 6 7 8 本指南草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负责本指南的美国食品药品管理局工作人员或办公室。 9 10 11 12 13 14 15 16 I. 介绍 17 18 2013年9月24日，美国食品药品管理局发布了建立唯一器械标识系统的最终规则，包括唯一的器械标识号(UDI)标签和数据申报要求(78 FR 58786)(“UDI规则”)。一般来说，根据21 CFR 801.20，器械的标签和器械包装必须具有UDI; 21 CFR 801.30规定了此要求的例外。根据21 CFR 801.30(a)(11)的规定，只要便利套包的标签上有UDI，在便利套包的直接容器内包装的器械不受UDI标签要求的限制。 19 20 21 22 23 24 25 26 本指南草案文件旨在概述美国食品药品管理局提出的想法，即21 CFR 801.3所定义的“便利套包”仅适用于为方便用户起见被包装在一起并且在最终用户使用之前打算保持包装在一起且不会被更换、替换、重新包装、灭菌或以其他方式处理或修改的两种或两种以上的不同的医疗器械。此立场将构成政策的变化。 27 28 29 30 31 32 33 在本指南文件中，术语“We”、“us”和“our”是指美国食品药品管理局器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)的工作人员。“You”和“your”是指加贴标签者，在21 CFR 801.3中定义了此术语。 34 35 36 37 38 本指南草案中定义的任何条款的适用范