美国FDA指导原则 向食品安全及应用营养中心递交角膜接触镜中应用染料添加剂的申请的准备指南.docVIP

2017/1/24 法律、法规和指南 行业指南：向食品安全及应用营养中心递交角膜接触镜中应用染料添加剂的申请的准备指南 /forindustry/coloradditives/guidancecomplianceregulatoryinformation/ucm054076.htm PAGE 6/10 行业指南：向食品安全及应用营养中心递交角膜接触镜中应用染料添加剂的申请的准备指南 含有不具有约束性的推荐 2006年5月 在任意时间可以递交有关该文件的评论和建议。将评论递交至美国国家食品药品监督管理局文档管理部（HFA-305）（5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852）。 关于此文件的问题，请联系Judith L. Kidwell, at the Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)，301-436-1071 (更新电话：240-402-1070), e-mail地址 judith.kidwell@ (mailto:judith.kidwell@). 其他副本可获取自： 食品添加剂安全办公室，HFS-200 食品安全和应用营养中心食品和药物管理局 5001 Campus Drive 美国卫生和人类服务部 食品安全及应用营养中心（CFSAN） 2006年5月 包含 非约束性 建议 行业指南[1] 向食品安全及应用营养中心递交角膜接触镜中应用染料添加剂的申请的准备指南 该指南代表美国国家食品药品监督管理局（FDAs）有关该主题的当前考虑。本指南 并不会对任何人创建或者赋予任何权利，也不会对FDA或者公众产生任何约束。您也可以使用替代方法，如果该方法满足适用的法令和法规。如果您想讨论该替代方法，请联系负责执行该指南的FDA工作人员。如果您无法确定适合的FDA工作人员，请拨打该指南标题页上列出的适当号码。 目录 TOC \o 1-3 \n \h \z \u I. 引言 II. 背景 III. 说明21 CFR 71.1（c）中化学数据要求的推荐 A. 染料添加剂的鉴别、组分、性质和质量标准： B. 角膜接触镜中染料添加剂的拟定用量： C. 实施方法： D. 染料添加剂暴露的估计： E. 耐受性 F. 批认证。 IV. 21 CFR 71.1（c）中解决安全数据要求的建议： V. 21 CFR 71.1（c）中解决环境数据要求的建议 VI. 指定费用 引言 该文件旨在辅助行业准备申请染料添加剂用于角膜接触镜的相关资料。该指南概述了染料添加剂申请的数据要求并提供推荐建议以说明上述要求，以便FDA可以正确评估染料添加剂在角膜接触镜中拟定用途的安全性。该指南代表的是对1996年公布的早期文件“批准角膜接触镜中染料添加剂预期作为染料的指南”的更新，同时补充题为 “染料添加剂请求：有关食品、药品或化妆品染料添加剂的化学和技术数据申报的FDA推荐”（ssLINK/ucm091779.htm）*的文件。1996年的指南中包括估算当时市场上常见类型的角膜接触镜暴露的推荐（即，佩戴1年的角膜接触镜）。自1996年起，日佩戴角膜接触镜的使用出现增加。当前指南中含有基于当前可获得的产品可用性（例如，日抛角膜接触镜、14日抛角膜接触镜或者1年抛；长久佩戴角膜接触镜；弹性佩戴角膜接触镜等）估算暴露的推荐。当前指南也减少了确立染料添加剂安全性所推荐的毒理学试验次数。尽管早期指南文件仅包括安全性和化学数据要求的讨论，但是当前的指南已扩展包括对环境数据要求的推荐以及对递交申请角膜接触镜中使用染料添加剂相关费用的说明。 FDA指南文件，包括该指南均未确定法律上可强制执行的责任。相反，指南描述的是监管机构当前对该主题的考虑，除非引用了特定的法规或者法令要求，否则指南中的内容应仅视为推荐内容。监管机构指南中的用词“应该”指的是建议或者推荐某些内容，而并非必须的内容。 背景 在联邦食品药品和化妆品法案（FFDCA）条款201（t）（1）中染料添加剂规定为植物、动物矿物或其他来源的通过合成方式或者类似的人工制备或者提取、分离得到的染料、色素或者其物质（含有或者不含有中间体或者最终鉴别变化），这类物质当添加至食品、药品、化妆品或者人体中时能够进行着色。如果采用在外观、数值、市场性或者用户可接受性方面任何着色明显不重要的方式，则任何在其他方面符合染料添加定义的物质均可豁免该定义（21 CFR 70.3（g））[2]。 依照FFDCA章节721（a），直接接触身体的医疗器械中使用染料添加剂显著一定时间可视为不安全，除非使用之前符合法规规定或者获得试验用使用的豁免。角膜接触镜中染料添加剂的应