美国FDA指导原则 外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管-上市前通知（510(k)）申请.docxVIP

所含建议不具有约束力 草案–非执行版 外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管-上市前通知（510(k)）申请 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案 指南草案 本指南文件仅供征求意见 文件发布日期：2020年1月13日 应在《联邦公报》发布通知向公众宣布已发布本指南草案后的60天内提出针对本文件草案的意见和建议。可将电子版意见提交至 ，共FDA审议。书面意见可提交至美国食品药品监督管理局档案管理人员，地址为5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所提交的意见中必须注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案编号。 如对本文件有任何疑问，请联系心血管器械办公室/DHT2C：OHT2（卫生技术分部2）的斑块修饰器械团队，电话：（301）796- 6075。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获取。也可通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号16018和指南的完整标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 范围 2 III. 上市前提交建议 2 A. 器械描述 2 B. 同品种器械对比 3 C. 生物相容性 4 D. 无菌 5 E. 致热原性 6 F. 货架寿命和包装 6 G. 非临床性能试验 8 (1) PTA和专用导管的标准性能试验 8 (2) 用于注射造影剂或其他液体的导管的其他试验 21 (3) 用于支架内再狭窄（ISR）或支架展开后支架扩张的导管的其他试验 21 (4) 刻痕/切割球囊的其他试验 22 H. 动物安全和性能试验 23 I. 临床性能试验 24 J. 标签说明书 25 K. 修改 25 PAGE 25 外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管 – 上市前通知（510(k)）申请 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案 本指南草案最终定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南文件为外周经皮腔内血管成形术（PTA）球囊及专用导管（如输液导管、支架内再狭窄（ISR）用PTA球囊导管、刻痕/切割球囊）的510(k)提交建议草案，包括台架试验和涂层特性描述。这些基于导管的器械预期用于治疗外周血管系统病变。本文件提供了解剖结构特定的试验建议，并扩展了FDA目前对于这些器械试验的观点。FDA发布本指南草案是为了阐明FDA对PTA导管和专用导管的上市前提交建议，并提高提交文件之间的一致性。 关于本文件中引用的FDA认可标准的现行版本，请参见FDA认可共识标准数据库网站： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。有关在监管提交文件中使用共识标准的更多信息，请参阅FDA题为《 \h 在医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准》的指南。” 1 ___________________________ 1 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus- standards-premarket-submissions-medical-devices 本文件是对其他FDA上市前提交具体内容要求文件的补充。还应参考21 CFR 807.87和FDA指南《 \h 传统和简化510(k)的格式》。” 2 FDA指南文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，本指南表明了本机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 范围 本文件的范围仅限于21 CFR 870.1250规定的II类PTA球囊导管以及21 CFR 870.1210和21 CFR 870.1250规定的II类专用导管，产品代码如下表所示。 表1：本指南范围内的器械类型 法规编号 产品代码 器械 870.1210 KRA 连续冲洗导管 870.1250 DQY 经皮导管 870.1250 LIT 外周血管成形术导管 870.1250 PNO 经皮切割/刻痕导管