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美国FDA指导原则 外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁
外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁
FDA执行概要
妇产科器械顾问委员会会议
2011年9月8-9日
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u
1. 引言 1
2. 监管考虑 1
2.1 基于风险的医疗器械分类监管 1
2.2 医疗器械的上市前审查 3
2.3 第522部分上市后跟踪调查 4
3. 外科补片的监管历史 5
3.1 FDA对适用于POP和SUI的外科补片的审核 5
3.2 POP SUI外科补片 510(k)许可 6
4. 上市后信号和FDA的答复 8
4.1 MAUDE数据库检索2005-2007 8
4.2 2008公共卫生通告 9
4.3 MAUDE数据库检索2008-2010 9
4.4 FDA流行病学系统性文献综述 9
4.5 2011安全性通讯 9
4.6 2011白皮书 10
5. 用于盆底器官脱垂修补的外科补片 10
5.1 补片用于修补盆底器官脱垂的临床背景 10
5.2 补片用于修补盆底器官脱垂的MAUDE数据分析 13
5.3 已发表的关于补片用于修补盆底器官脱垂的文献概述 16
6. 用于压力性尿失禁修复的外科补片 27
6.1 用于压力性尿失禁修复的补片的临床背景 27
6.2 用于压力性尿失禁修复的补片的MAUDE数据分析 28
6.3 有关用于修复尿失禁的补片的已发表文献的概述 30
6.4 用于压力性尿失禁修复的补片的监管选项 45
参考 48
附录I – 图 52
附录II - MAUDE数据分析的方法和局限性 56
附录III - 已发表文献的系统性流行病学综述中的方法学 58
附录IV - 2008年公共卫生通报 59
附录V - 2011年安全性通讯 61
附录VI - 2011年白皮书 65
图表目录
TOC \o 1-1 \h \z \u
图1–每年许可的泌尿生殖系统外科补片 510(k)(1992-2010)。 6
图2-各材料类别泌尿生殖系统外科补片的510(k)许可。 8
图3-正常的骨盆解剖。 10
图4–膀胱疝。 11
图5–子宫脱垂。 11
图6–直肠脱出。 11
图7-各随访期内治疗组或队列中接受外科补片治疗POP的患者数目。 17
图8 - 不同随访期的接受外科补片SUI治疗的患者治疗组或者队列的数量。 38
TOC \o 1-1 \h \z \u 表1-脱垂修补的外科操作。该表列出了何种手术操作可用于纠正前向和后向阴道隔室和阴道顶部的脱垂。 12
表2-以POP为适应症的MDRs(2008-2010)。 13
表3-以POP为适应症的死亡报告(2008-2010)。该表总结了MAUDE数据库于2008-2010收到的以POP为适应症的死亡报告。 14
表4-POP不良事件MDRs的数目和百分率(2008-2010)。 15
表5-与POP修补相关的其他术后不良事件。 19
表6 - 适应症为SUI的MDR(2008 - 2010年期间)。 28
表7 - 适应症为SUI的死亡报告(2008 - 2010年期间)。 29
表8总结了适用于SUI的不良事件。 30
POP和SUI修复外科补片
FDA执行摘要 PAGE 80
1. 引言
2011年9月8-9日,美国食品与药品管理局(FDA)将举行妇产科器械顾问委员会会议,以讨论外科补片治疗女性盆底器官脱垂(POP)与压力性尿失禁(SUI)的应用问题。
委员会将被要求根据已发表的文献和来自FDA的制造商和用户器械体验(MAUDE)数据库的不良事件资料对外科补片用于POP修补时的风险和获益进行评价。委员会还将参与FDA建议的针对适用于POP修补的外科补片的上市前和上市后监管策略,包括重新分类至III类(上市前批准)和上市后跟踪调查。
委员会还将被要求对外科补片治疗SUI时的风险和获益进行评价。FDA正在谋求委员会根据已发表的文献和MAUDE数据库提出针对适用于治疗SUI的全部或一部分外科补片进行额外的临床研究(上市前和/或上市后)的需求。
本执行概要分析了FDA通过MAUDE数据库收到的不良事件报告,同时总结了已发表的关于POP和SUI适应症方面文献。本文件还介绍了目前FDA解决其由已发表文献和MAUDE报告所引发关切的监管选择。临床讨论之前先总结了几种关键的监管考虑,委员会推荐中也必须将这些因素考虑进去。
2. 监管考虑
2.1 基于风险的医疗器械分类监管
食品、药品和化妆品法案(法案)的医疗器械修正案于
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