美国FDA指导原则 陶瓷球头髋关节系统上市前通知准备指南文件.docVIP

本指南在1997年2月27日实施FDA的药事指导质量管理规范（GGPs）实施之前撰写。它并未建立或赋予任何个人任何权利，不会约束FDA或公众。可以使用替代的方法，只要使用的方法满足适用法令法规的要求。下一次修订中，将更新这份指南，增加GGPs的标准元素。 陶瓷球头髋关节系统上市前通知准备指南文件 草案 1995年1月10日 请将您的评论提交给： 美国食品药品管理局 器械与放射健康中心 器械评价办公室 一般器械与恢复器械分部 骨科器械分支 9200 Corporate Boulevard Rockville, MD 20850 301-594-2036 PAGE 2 PAGE 8 目录 前言 FDA对髋关节金属/陶瓷/聚合物半限制型骨水泥或非骨水泥假体（在这份文件中，称为陶瓷球头髋关节系统）重新分类，从III类（上市前批准）改为II类（性能标准）（见联邦公报第53卷，编号103）。陶瓷球头和带陶瓷球头的髋关节柄的所有经销商都必须提交上市前通知（510k）。 这份文件的目的是给器械生产商或申报厂家推荐应提交给FDA的上市前通知（510k）、研究器械豁免（IDE）、上市前批准（PMA）、重新分类请求或主文档重要信息，以便FDA确定包含陶瓷球头的髋关节系统的实质性等同和/或安全性和有效性。这份指南文件的制定基于PROTEK, Inc., Indianapolis, IN提交的重新分类请求以及手术与康复器械分部（DSRD）对陶瓷球头髋关节系统相关文献的评价。文件提出了一些重要的评价标准、试验操作和终点，这些是FDA认为提供合理证据确保陶瓷球头髋关节系统实质性等同和/或安全性及有效性所必需的。虽然这份指南文件包含某些行政要求，但不能替代21CFR 801或807或法规的要求。 除了这份文件包含的信息，FDA可能还会要求提供其他信息（如果情况需要）。在其他情况下，申报厂家也许能够有充分的理由，省略某些试验。这份文件中的建议和推荐不是强制性要求，而是反映了ORDB已确定可接受的数据和方法学。因此，“应该”、“必须”和“应当”的用词没有法律意义，不能理解为法律规定，它们只是表达FDA目前认为的良好科学决策构成元素。 这份指南文件应视为一份动态文件。随着科学知识的改变和科学技术的改善，FDA将修订这份文件。不过，基本目的仍保持不变。 柄的识别 对于具有下面说明的圆锥设计和陶瓷球头的每个柄，都必须对以下各项列表： 1 名称， 2 510k或 PMA 编号， 3 图样或照片， 4 材料成分，标准编号，商品名和生产原材料， 5 实质性等同或批准的文件记录（例如，FDA信函的复印件）， 6 设计和主要加工方法（例如，锻造，多孔烧结涂层，氮化，辐射灭菌）， 7 是否明确这个柄只用于骨水泥；以及 8 与每个柄一起使用的每个陶瓷球头的型号。 圆锥设计 必须提供一份表格或定尺寸的工程设计图，其中包括以下尺寸的公差： 1 角度, 2 长度, 3 直径, 4 直线度, 5 表面纹理 （例如，机器加工的槽）, 6 表面粗糙度, 7 球的长度/圆锥重叠， 这份表格或定尺寸的工程设计图必须包括以下所有内容： A. 讨论中的所有柄的圆锥锥度，以及 B. 下文列举的试验中评价的圆锥凸耳（cone trunions）。 球头的识别 对于上述陶瓷球头，应列表介绍以下各项： 1 名称和生产商型号， 2 已知的MAF、510k和PMA编号，其中，每个球头都已明确实质性等同或批准的上市和文件证明，以及 3 材料成分，标准编号，商品名，机构处理名称（names of establishments processing），提供主要成分的名称。 关于表面雕刻，必须提供以下各项： 1 球头上的任何雕刻的放大照片， 2 雕刻内部及周围的任何表面改变（例如，相位（phases））和缺损（例如，裂缝，坑），以及 3 雕刻工艺和球头生产中的雕刻点的描述。 必须提供有关放射性同位素的以下信息：: 1 根据辐射的光谱和强度确定的浓度； 2 半衰期; 3 样本大小; 4 样本大小对检测到的辐射剂量的影响; 5 材料中检测到的辐射水平的意义，通过证实辐射水平等于或小于临床可接受的生物相容性材料中的辐射水平，或至少15年不会在人体内引起生物相容性问题，确定这一意义。 对于以前未批准或未发现实质性等同的所有陶瓷球头，球头生产商都必须向FDA提交准入函。准入函必须给FDA许可，同意FDA检查主文档中与柄说明书所示陶瓷球头有关的数据。 球头设计 对于以前没有批准或发现实质性等同的所有陶瓷球头，必须提供定尺寸的工程设计图和公差。括号内的数值是重新分类的陶瓷球头髋关节系统的范围。不在这些范围内的系统如果有充分的机械试验结果，则确定为实质性等同。 1 钻孔角度（口径角度大于圆锥角度，确保有足够的圆锥-球