美国FDA指导原则 收件人：血液透析器制造商和初始分销商.docVIP

本指南的编写早于1997年2月27日实施的FDA《药事指导质量管理规范》（GGP）。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。本指南将在下个版本中更新，以纳入GGP的标准元素。  美国卫生和公众服务部 公共卫生服务 美国食品药品管理局 2098 Gaither Road Rockville MD 20850 1996年5月23日 收件人：血液透析器制造商和初始分销商 本信函的目的是阐明被推广、贴上标签并销售以重复使用的血液透析器的监管状况。 自1992年以来，美国食品药品管理局（FDA）始终致力于制定用于可重复使用血液透析器的标签的指南文件。行业协会、患者权益团体和临床界对指南文件的几个草案进行了审查和评论。 在1995年10月20日的FDA胃肠病学/泌尿器械顾问小组会议上发布了最终版本“血液透析器重复使用标签指南”（1995年10月6日）。根据1995年10月6日版本的“血液透析器重复使用标签指南”，向重复使用其血液透析器的诊所销售合法销售血液透析器的制造商和初始经销商必须在1997年2月24日之前提交其每种型号器械的上市前通知[510（k） ]，或停止销售给这些诊所。如果制造商和初始分销商保证不会将他们目前销售的透析器销售给重复使用血液透析器的诊所，则他们不需要提交510（k）。 FDA允许制造商和初始分销商在1997年2月24日之前继续将已被批准上市销售的血液透析器按照当前标签销售给重复使用血液透析器的诊所。为了在1997年2月24日之后继续依法向重复使用血液透析器的诊所销售，你应当采取下列措施之一： （1） 向FDA提交每一种旨在重复使用的血液透析器型号的上市前通知[510（k）]，包括“血液透析器重新使用标签指南”中描述的信息； （2） 停止向重复使用血液透析器的诊所销售、分销和使用标明或暗示可供 “一次性使用”的血液透析器；或 （3） 为那些需要收集临床数据以支持未来的重复使用标签声明的血液透析器获得临床实验器械豁免（IDE）。 当你向FDA提交上述（1）中所述的510（k）申请以供其审查后，你将可以向重复使用血液透析器的诊所销售你的血液透析器。 第2页 血液透析器制造商和初始分销商 如果你希望继续将你的血液透析器贴上“一次性使用”的标签，并打算将你的器械仅销售和分销给不重复使用你的血液透析器的诊所，则你不需要额外提交510（k） 。 如果不遵守本信函和1995年10月6日“血液透析器重新使用标签指南”的要求，可能会导致器械被视为该法案第501（f）（1）（B）节中所述的假冒产品，因为其属于III类器械，需要在上市销售之前提交和审查上市前批准申请。继续分销这些器械可能会导致该机构采取监管行动。 尚未通过510（k）程序获得许可的血液透析器制造商必须立即遵守这些要求。 如果你对本信函中所讨论的合规政策有任何疑问，请致电（301）594-4616与合规办公室胃肠病学和泌尿科器械分部OB/GYN负责人Timothy Wells先生联系。如果你有任何关于510（k）提交资料或“血液透析器重新使用标签指南”的问题，请致电（301）594-1220与器械评价办公室生殖、腹部、耳鼻喉科和放射器械部副主任Robert Gatling先生联系。 感谢您的合作。 真诚地， Lillian J. Gill 主任 合规办公室 器械和放射健康中心 Susan Alpert, Ph.D., M.D. 主任 器械评价办公室 器械和放射健康中心 附件 血液透析器重复使用标签指南 最终草案 1995年10月6日 美国食品药品管理局（FDA）已经确定血液透析器标签应当反映血液透析器的实际商业营销和临床使用。无论血液透析器旨在一次性使用还是重复使用，器械标签上都应当明确显示该信息。 根据21 CFR§801.4，向已知重复使用制造商产品的设施分销血液透析器的制造商现在将需要提供足够的说明，以安全和有效地重新使用器械。可重复使用血液透析器的制造商将需要推荐至少一种再加工方法，并向FDA提供每种推荐的血液透析器再加工方法的安全性和有效性的科学证明文件。 本指南中描述的临床研究仅适用于收集数据以支持血液透析器的重复使用标签。如果血液透析器和再加工剂和/或工艺目前是合法销售的器械，并且在美国具有血液透析器重复使用的临床历史，则临床研究将被视为非显著的风险，且不需要向FDA提交临床实验器械豁免（IDE）。对于新型血液透析器（例如，新膜和新设计等）或在美国没有血液透析器重复使用的临床历史的再加工剂和/或工艺或未经批准可合法销售的器械，制造商将需要符合21 CFR§812中所述的重大风险研究的IDE要求。 1. 一般要求 预计所有血液透析器上市前通知将需要符合“DRAERD上市前