美国FDA指导原则 髓内钉棒审核员指南清单.docVIP

姓名：IM.v4 日期：2/21/97 PAGE 12 本指南在1997年2月27日实施FDA的药事指导质量管理规范（GGPs 髓内钉棒审核员指南清单 版本#4 目录 I. 审核内容概述 II. 实质等同器械和审核器械的描述 III. 实质等同器械和审核器械 IV. 器械测试 V. 参考书目 附录 附录 1.钉棒的描述 附录 2.可参考的标准 附录 3.每种成分的材料和设计描述 附录4. 510k审核备忘录中的机械测试报告总结的组织 附录5. 书目 附录6. 髓内钉棒审核备忘录模板 I. 审核内容概述 遵循提供给第三方的“第三方审核：上市前通知审核指导手册”。 遵循ODE蓝皮书中的“器械标识指南”。 采用ODE新审核员培训手册中的样板审核备忘录，必要时调整该备忘录。 II. 实质等同器械和审核器械的描述 将这种新器械的预期用途与实质等同器械比较。髓内钉棒通常是棒状器械，一端有或没有固定于骨的螺孔。在21 CFR 888.3020中，这些II类器械的定义是“预期植入的器械，由合金（例如钴铬钼合金）棒和不锈钢组成。可插入长骨的骨髓管内，固定骨折”（产品代码87HSB）。其他任何预期用途应从说明书中删除，或有临床数据的支持。IM钉棒的一些设计可用于各种骨，而其他设计则是部位特异性的（例如，胫骨）。实质等同器械的应用部位应该与这种新器械的预期用途一致。 某些髓内钉棒可能需要比这份文件所述更多的分析。这样的例子包括硬度较低的钉棒、植入后可调节长度的钉棒或与钉棒连接的骨螺钉的磁性对位。这些涉及新组织和/或复杂组织的器械不通过第三方审核，因为可能需要对风险和机械及/或动物试验进行特殊分析，不属于这份文件涵盖的范围。 根据附录1、2和3的提纲，描述器械。 III. 实质等同器械和审核器械 将审核器械的预期用途、设计、材料、特性、固定方法等与实质等同器械的这些参数进行比较，列举两种器械的所有相似点和差异。 根据目前的工程技术和已发表的髓内钉棒临床结果，以及FDA以前的声明，针对每一种差异，说明这种差异为什么会或不会增加新的风险和并发症，或提高风险和并发症。与髓内钉棒有关的常见并发症包括：对位丧失、骨折牵拉、感染、肢体缩短、移位、肌肉萎缩、不愈合、穿出骨皮质、活动范围丧失、钉棒尺寸/形状引起的血管形成作用。 确定这种新器械与实质等同器械相比的潜在获益。 采用上述信息，证明下述试验要求是合理的。 IV. 器械测试 审核员负责评估所需的信息，根据审核器械的具体设计参数，确定安全性和有效性。以下是以前提交给FDA的器械要求开展的一些测试的范例。不过，新的信息可能会提示采用不同的方法。审核员应根据支持的参考文献说明测试要求和结论的合理性。如果需要测试器械，应根据附录4的建议，安排测试方法和结果的总结。 设计和材料实质上与实质等同器械相同的器械不需要测试，除非新信息显示有安全性和有效性问题。 髓内钉棒通常都是由医疗级CoCrMo, Ti-6Al-4V 或316 LVM制成。根据医疗器械ISO 10993测试或在合适的动物研究中测试时，在骨科植入物中没有或只有有限的安全应用史的材料或组合材料应证实生物学反应至少与实质等同器械或实质性等同器械一样好。 只有硬度明显与实质等同器械设计不同的新设计，才需要静态载荷到器械失效。 如果审核设计有参照设计中不存在的任何应力集中点，应开展材料组合的疲劳测试，或说明为什么不需要开展这种测试的理由。 应该在表格中总结含类似材料和设计的器械的任何已知数据和动物实验数据或临床数据。如果标准测试方法或其他测试结果产生了顾虑，可能需要增加动物数据或临床数据。 V. 参考书目 如果有参考文献，请提供书目（例如，附录4）. 附录1. 审核钉棒和实质等同器械的描述应包括以下信息（见ASTM F1264-96） 长度 纵向曲率 直径 内部（如果非实心） 外部 厚度 横截面形状（例如，环形，压楞，开放，闭合，有槽沟，开口宽度） 固定机制（例如，界面螺钉 ，器械的弹性变形，骨螺钉） 固定点的数量 开放部位的方向，矢状面和冠状面的其他不对称（例如，弯曲，两端弯曲，笔直，S形，阶梯形） 潜在临界应力集中点 植入的数量 两端的设计（例如，扁平，尖锐，钝头，有螺纹，圆形） 插入/拔出机制  附录2. 可参看的标准包括以下各项： ASTM F-339： 三叶形髓内钉质量标准 ASTM F-453： V形髓内钉质量标准 ASTM F-454： 髓内钉质量标准 ASTM F-455： 实心髓内钉质量标准 ASTM F-1264： 髓内固定器械机械性能考量的标准指南 ISO 5837-1： 手术植入物-髓内钉系统-第1部分：三叶形或V形髓内钉 ISO 5537-2 手术植入物-髓内钉系统-第2部分：髓内钉 附录 3.每种成分的材料和设计描述 对