美国FDA指导原则 输尿管支架上市前通知内容指南（仅文本）.docxVIP

2017/8/10 指导性文件（医疗器械和辐射产品） 输尿管支架上市前通知内容指南（仅文本） https:// /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081346.htm PAGE \* Arabic 10/NUMPAGES \* Arabic 10 输尿管支架上市前通知内容指南（仅文本） 本指南于1997年2月27日实施FDA良好指南规范（GGP）之前编写。其不会为任何人创造或赋予权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律、法规或两者的要求，则可以使用该方法。下一次修订本指导性文件时将包含GGP的标准元素。  FDA法规21 CFR 876.4620（a）描述输尿管支架是一种“插入输尿管内以支撑输尿管并允许尿液通过的管状植入式器械。器械的指状突出或钩状末端将管固定在恰当位置，用于治疗输尿管损伤和梗阻。”这类器械为21 CFR 876.4620（b）中描述的II类器械，其产品代码为78 FAD–夹板，输尿管。该器械的附件包括导丝和推送器（推进导管）。 21 CFR 807.87为医疗器械上市前通知（510（k））需包含的信息提出主要参考。该法规要求提供充分的有文件证明的信息以确定与某种商业流通器械的实质等同性。可证明实质等同性的方面包括但不限于预期用途、设计、材料、性能、安全性、有效性、标签和其他适用特征。 FDA建议每个输尿管支架的上市前通知包含以下信息，以确保提交资料完整且允许确定实质等同性： 21 CFR 807.87（a）中描述的器械名称，包括其商标名或专利名称和分类名称（输尿管支架）。 21 CFR 807.87（b）中描述的提交上市前通知的所有人或经营者的企业注册号（如果适用）。 21 CFR 807.87（c）中描述的根据本法案513节器械所属分类（II类）和适当的专家小组（78肠胃病学／泌尿学）。 需注册人员为符合本法案513节的特殊控制要求所采取的措施。注意本法案513节目前不要求对输尿管支架进行特殊控制。 美国1990年安全医疗器械法案（SMDA）要求所有提交上市前通知的人员（1）在上市前通知提交内包含可作为等同性确定基础的安全性和有效性信息总结（510（k）总结），或（2）包含利害关系人通过请求可获得安全性和有效性信息的声明（510（k）声明）。安全性和有效性信息指上市前通知提交内与实质等同性评估相关的信息，包括不良安全性和有效性信息。该信息可以是关于新器械和比较器械的描述性信息或性能或临床测试信息。  应提供可充分描述输尿管支架及其附件、预期用途和使用说明的拟定标签、标签和宣传，同时根据21 CFR 807.87（e）的描述清晰展示具体的预期用途声明和任何警告、禁忌症或限制。器械标签必须带有21 CFR 801.109（b）（1）概述的警告声明：“警告：联邦法律限制本器械只能由医师出售或在医师指令下出售。” 标签包含输尿管支架及其储存运输包装上面的任何标识。器械包装标签应包含器械名称、美国联系点、企业名称、地址和电话。包装标签应包含以上所有内容及无菌状态、到期日、用完即可丢弃／一次性使用物品、所附数量、尺寸（直径和长度）、最长植入时间等。 输尿管支架及其附件的器械标签包含预期用途、器械说明和使用说明。 预期用途声明应包含具体适应症并规定目标人群。 使用说明应包含对以下方面的全面指导，包括但不限于：如何准备输尿管支架以供使用、如何放置并移除支架、最长植入时间、可视化技术、套装的哪些部分（即支架、导丝和推送器）是一次性使用／用完即可丢弃或可重复使用，使用输尿管支架前的功能测试程序。应概述排除故障程序并指出排除故障程序无法使用时应联系的企业联系点。  器械标签应包含禁忌症、注意事项和警告。 应提供输尿管支架附带的广告或宣传资料。资料或标签可能不会以任何方式暗示FDA的批准。蓝皮书备忘录G91-1“器械标签指南（1991年3月8日）”描述了对标签问题的指导，可从器械和放射卫生中心小型制造商服务组（电话（800）638-2041或（301）443-6597）获得该文件的副本。 必须提供与美国境内合法商业流通类似器械的等同性总结。这包括在1976年5月28日即医疗器械修正案颁布日期之前流通的器械和任何后来上市的新器械。等同性总结包括器械与比较器械的异同。应将输尿管支架与一种合法上市的输尿管支架进行以下方面的比较，包括但不限于：预期用途、设计（支架直径、支架长度、弯曲类型、弯曲直径、引流孔（尺寸和距离之间）、尾部缝线等其他适用质量标准）、材料（例如导管轴、弯导管、导丝、推送器、尾部缝线等）、性能和患者人群（如引用任何新人群，说明理由）。 说明实质等同器械是颁发修正案前的器械还是通过5