美国FDA指导原则 乳房植入物-改善患者沟通的某些标签说明书建议.docxVIP

所含建议不具约束力 乳房植入物-改善患者沟通的某些标签说明书建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年9月29日 文件草案发布日期：2019年10月24日 有关本文件的问题，请联系OHT4。手术和感染控制器械办公室/DHT4B。感染控制和整形外科器械部，电话：301-796-6970。 本指南中的建议是对2020年9月29日发布的FDA指南盐水、硅凝胶和替代性乳房植入物指南中建议的补充。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 前言 公众意见 贵司可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。请用FDA-2019-D-4467的备注号标明所有意见。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请在申请中使用19021号文件和完整的指南标题。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 1 II. 背景 1 III. 范围 3 IV. 标签说明书组成 4 A. 装盒警告 4 B. 患者决策检查表 5 V. 其他标签说明书建议 6 A. 破裂筛查建议更新 6 B. 材料/器械描述 7 C. 患者器械卡 7 附录A：装盒警告示例 9 附录B：患者决策检查表示例 10 附录C：材料器械描述示例 17 PAGE 18 乳房植入物-改善患者沟通的某些标签说明书建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本指南包含关于盐水和硅凝胶填充的乳房植入物的某些标签说明书信息的内容和格式的建议。FDA发布这一指南，以帮助确保患者接受并理解这些器械的好处和风险。这些建议是基于对一些患者没有收到和/或了解有关乳房植入物的好处和风险的信息的担忧而提出的。这些标签说明书建议的目的是加强，而不是取代医生与患者对乳房植入物的好处和风险的讨论，这与个别患者有独特的关系。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 乳房植入物是植入乳房组织或胸大肌下的医疗器械，以增加乳房大小（隆胸），或替代因癌症或创伤而被切除的乳房组织，或因严重乳房畸形而无法正常发育的乳房组织（重建）。它们也被用于翻修手术，以纠正或改善原来手术的结果。在整形和乳房植入物手术中使用乳房植入物是选择性的，而且存在使用乳房植入物的替代方法（如外部乳房植入物和组织重建）。 有两种类型的乳房植入物被批准在美国销售：盐水填充和硅凝胶填充。用无菌的等渗盐水将盐水填充的乳房植入物膨胀到所需大小。硅凝胶填充的乳房植入物含有固定体积的硅凝胶。硅凝胶的粘度在不同的植入物和制造商之间存在差异。 乳房植入物的制造过程中，表面光滑和有纹理。这两种类型的乳房植入物的外表面或“外壳”是由聚硅氧烷硅橡胶制造的，其外壳表面、形状、轮廓、体积和厚度可能有所不同。对于外壳表面有纹理的乳房植入物，每个乳房植入物制造商都利用专有的制造工艺来创造纹理表面，这意味着每个制造商的纹理外壳都是不同的。 在过去的几年里，FDA收到了与乳房植入物相关的风险的新信息，包括乳房植入物相关的无性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）和通常被称为乳房植入物疾病（BII）的系统性症状，一些患者将其归因于他们的植入物。BIA-ALCL是一种非霍奇金淋巴瘤（免疫系统的癌症）。在大多数情况下，BIA-ALCL是在植入物附近的疤痕组织和液体中发现的，但在某些情况下，它可以扩散到整个身体。个人患BIA-ALCL的风险被认为是低的；但这种癌症是严重的，可以导致死亡，特别是如果不及时治疗。在大多数患者中，通过手术切除植入物和周围的疤痕组织就能成功治疗，但有些患者可能需要化疗和放疗。BIA-ALCL最常见的症状是持续的肿胀，乳房植入物区域存在肿块或疼痛，可能在假体植入多年后出现。据报道，一些乳房植入物患者出现了全身症状，如疲劳、记忆力减退、皮疹、“脑雾”和关节疼痛。有人用“