美国FDA指导原则 声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交.docVIP

行业及FDA工作人员指南 声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交 文件发布日期：2004年2月13日 如对本文有任何疑问，请联系Karen H. Baker, MSN, RN，电话：240-276-4242；或电子邮件： karen.baker@fda.hhs. gov. 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 耳鼻喉科用器械分部 眼科和耳鼻喉科用 器械部 器械评价办公室 包含不具约束力的建议 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局文档管理部，供其审查。地址：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔大街5630号1061室（HFA-305），邮编：20852。在提交意见时，请参考本指南文件的确切名称。在文件进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可以从互联网上获取额外的副本： 请参见 /cdrh/ode/guidance/1535.pdf或CDRH 资源索取自动回传系统。为通过传真机接收本文件，请使用按键式电话致电CDRH 资源索取自动回传系统，电话：800-899-0381或301-827-0111。按1进入系统。在第二次语音提示时，按1键订购文件。输入文件编号（1535），后面跟井号键（＃）。请按照剩余的语音提示完成您的请求。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 引言 1 2. 背景 2 3. 简易510（k）提交文件的内容和格式 2 4. 范围 4 5. 健康风险 5 6. 生物相容性 5 7. 材料和性能表征 6 8. 台架、动物或临床前测试 6 9. 灭菌 7 10. 临床资料 7 11. 标签 8 12. 参考文献 9 PAGE 1 行业及FDA工作人员指南 声带内移器械——上市前通知[510（K）]提交 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的想法。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 1. 引言 FDA制定了本指南文件，以协助行业编写属于第二类器械的声带内移器械的上市前通知提交文件。这些器械旨在内移瘫痪的声带，以改善声音质量和/或提供气道保护。本文件的范围仅限于其产品代码被标记为MIX（系统，声带内移）或KHJ [聚合物，耳、鼻和喉（ENT）合成聚酰胺（网状或箔材料）] 的声带内移器械。请参见21 CFR 874.3620。 最少工作量法 本指南文件中提出的问题代表了我们认为您应当在器械上市销售之前解决的问题。在制定本指南时，我们认真考虑了该机构决策的相关法定标准。我们还考虑了您在遵循本指南和解决我们提出的问题时可能面对的困难。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件中提出的问题的最少工作量法。但是，如果您认为还有解决问题的工作量更少的方法，则应当遵循“解决最少工作量问题的建议方法”文件中所述的程序。可在我们的中心网页上获取该文件： /cdrh/modact/leastburdensome.html 。 FDA指南文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应当”一词指建议或者推荐而非要求。 2. 背景 打算出售这种通用型器械的制造商应当符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的一般控制措施，包括21 CFR 807第 E子部分中描述的上市前通知要求，并在销售器械之前获得FDA的实质等同性决定。（另请参见21 CFR 807.81和807.87）。 本指南文件确定了声带内移器械的分类规定和产品代码（参见第4节）。此外，本指南文件的其他部分还向制造商提供了有关评估与上市前通知（510（k））中所述器械有关的风险的附加信息。 本文件补充了有关510（k）的具体内容要求的其他FDA文件。您还应当参考FDA CFD 807.87和FDA器械建议上的“如何编写510（k）提交文件”，网址： /cdrh/devadvice/314.html 。 根据“新的510（k）范式——在上市前通知中证明实质等同性的替代方法；最终指南”（网址： /cdrh/ode/parad510.html），制造商可以提交传统510（k）或选择提交简易510（k）或特殊510（k）。FDA认为，简易510（k）提供了证明新器械实质等同性的最少工作量法，特别是在FDA已经发布涉及该器械的指南文件之后。打算修改其已批准器械的制造商可以通过提