美国FDA指导原则 食管和气管假体上市前通知的内容指南.docxVIP

工业指南 食管和气管假体上市前通知的内容指南 文件发布日期：1998年4月28日 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 整形和重建外科器械分部 一般和恢复性器械部 器械评估办公室 前言 公共评论 您可在任何时间提交电子评论和建议至整形和重建外科分部，由管理局考虑，地址为HFZ-410，9200 Corporate Boulevard，Rockville，MD 20850。在下次修订或更新文件时，管理局才会对评论做出响应。关于本指南使用或解读的问题，通过致电（301） 594-3090或发送电子邮件至spr@，联系Stephen Rhodes。 附加副本 通过以下方式联系小型制造商服务组（DSMA）：致电800-638-2041或301-443-6597；传真301-443-8818；电子邮件dsmo@；或写信至 DSMA（HFZ-200），地址为美国食品药品管理局，1350 Piccard Drive，Rockville，Maryland 20850-4307。FACTS-ON-DEMAND（800-899-0381或301-827-0111）和万维网（CDRH主页：/cdrh/index.html）还提供了最新信息及操作政策和程序的容易的方式。提示文件书架号时，详细说明编号006。 第 PAGE 7页 食管和气管假体上市前通知的内容指南 本文件反映了食管和气管假体器械的现行审核指南。这基于1）当前科学知识，2）临床经验，3）制造商既往提交给美国食品药品管理局（FDA）的申报资料，以及4）1990年的安全医疗器械法和《美国联邦法规》（CFR）中的FDA法规。随着科学和药学的进步，以及国会立法实施中发生的变更，将再评价这些审核标准并按需进行修订。 本文件是 CFR和用于510（k）申报资料的准备和审核的其他FDA指南文件的辅助。本文件并不取代之前发布的文件，但是提供了关于FDA 认为器械获准上市前所需要内容的附加澄清。申报资料必须提供证据，证明器械已在美国合法上市的实质等同器械在安全性和有效性方面具有实质等同性。 器械鉴别 21 CFR 878中，食管和气管假体需分别进行以下鉴别： 878.3610，食管假体是可能有补片强化的塑料管或管样器械，拟植入或外部固定至胸部和咽喉，以恢复食管或提供咽食管连续性。 878.3720，气管假体是拟植入至重建气管中的小管器械。 由于首次对这些器械进行分类，发现金属自膨式食管和气管假体分别与食管和气管假体具有实质等同性。因而，这些器械也被纳入至这些分类中。这些器械拟用于恢复食管和气管或气管支气管树的结构和/或功能。这些器械可能包括用于膨开它们的任何配件和递送系统。 医疗器械的上市前通知（510（k））中要求的信息的主要参考在21 CFR 807.87中提供。需确定以下方面与已合法上市器械的实质等同性，包括但是不限于：拟定用途，设计，使用/递送的能量，材料，性能，安全性，有效性，标签，以及其他适用特征。为了加速审核您的510（k）提交，请提供下文列出的信息。FDA推荐您的510（k）提交资料包括编码的页、目录和明确加标题的章节。 I. 器械名称 提供器械的名称，包括： A. 分类名称（即，食管或气管假体）； B. 通用名（即，食管或气管支架）； C. 商品名或专利名；以及 D. 拟定用途，包括器械放置方法（经内镜或经皮肤）。 II. 制造商信息 提供关于您的公司的以下信息： A. 企业注册编号； B. 生产中心的地址；以及 C. 联系人的姓名、职位和电话和传真号码。 III. 器械分类 提供器械和任何组成或配件的CFR分类注册编号。例如，食管和气管假体分别具有21 CFR 878.3610和878.3720的CFR 参考。 IV. 器械描述 提供拟定器械的详细描述。描述应当包括加标签的简图、照片或简图。应当包括规格，包括每个型号的长度、宽度、高度和直径。应当列出大小范围，包括直径（mm）和长度（mm）。此外，提供器械膨开系统的详细描述，包括出于该目的提供的任何配件。最后，解释器械的哪些组件可能为一次性或可重复使用。 V. 与实质等同器械的比较 提供拟定的器械与实质等同器械的比较。比较应当以清晰和简明的格式（例如，表格）列示。实质等同器械的描述应当包括： A. 专利和通用名，型号和制造商 B. 510（k）参考编号或修正前状态，如果已知 C. 使用适应证 D. 技术特征，包括设计，材料，放置方法，膨开方法，大小范围，等。 E. 性能规格（参见下文第VIII节） 此外，提供关于实质等同器械产品文献的副本，包括标签、标签、使用指南和推广材料等。 VI. 变更或改良 如果510（k）的目的是描述已合法上市产品的变更或改良，提交资料应当包括以下内容： A. 变更或改良的