美国FDA指导原则 软性（亲水性）日戴型接触镜 —安全和性能的评估标准.docxVIP

所含建议不具约束力 草案—非执行版 11 软性（亲水性）日戴型接触镜 —安全和性能的评估标准 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 文件发布日期：2020年3月4日 请在《联邦公报》刊登本指南草案的发布通知后60天之内提交对本指南草案的意见和建议。请将电子版意见或建议提交至： ，书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见均应注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案文件编号。 如对本文件有任何疑问，请致电301796-5620联系DHT1A：眼科器械部或发送电子邮件至 Angelo.Green@联系Angelo Green。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获得。也可通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号19022和指南的完整标题。  软性（亲水性）日戴型接触镜 - 安全和性能的评估标准 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案最终定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA或政府专门机构）目前关于该主题的思考。本指南不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果有替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南草案提供了软性（亲水性）日戴型接触镜的性能标准，以支持安全和性能的评估。1在此框架下，计划通过安全和性能的评估提交软性（亲水性）接触镜510(k)的申请人可选择使用本指南草案中提出的性能标准来支持实质等同性，而不是直接比较申报器械与同品种器械的性能。 如需了解本文件中引用的FDA认可标准的现行版本，请参见FDA认可的共识标准数据库。2关于监管申报资料中共识标准的使用的更多信息，请参见标题为《医疗器械上市前申报资料中自愿性共识标准的适当使用》的FDA指南。 \o Current Document 3 _____________________ 1 可登录以下网址获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ safety-and-performance-based-pathway。 2 可登录以下网址获取： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 3 可登录以下网址获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ appropriate-use- voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices。  FDA指导性文件，包括本指南草案在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了政府专门机构关于该主题的当前思考，除引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本指南中使用的词语“应该”是指建议或推荐，并非强制要求。 II. 范围/器械描述 本指南针对的软性（亲水性）日戴型接触镜属于II类器械，根据21 CFR 886.5925进行监管，产品代码为LPL。 预期用途/适用范围： 本指南中的软性（亲水性）日戴型接触镜是，用于直接配戴在眼角膜和邻近角膜缘和巩膜区域的处方器械，用于屈光不正（散光或无散光患者的近视或远视）的光学矫正。镜片设计为频繁更换型或日抛型镜片。 具有以下适用范围的软性（亲水性）接触镜不符合本指南中安全和性能评估的条件： 矫正老视 增强或改变眼睛的外观颜色 作为绷带式或治疗性接触镜 用于治疗圆锥角膜或不规则角膜疾病 具有除矫正屈光不正以外的特殊光学性能（例如，蓝光过滤）的接触镜 具有特殊物理性能的接触镜（保湿、润滑、减少沉积物） 具有特殊健康性能特征的接触镜（例如，缓解干眼症） 器械设计特征： 本指南中的软性（亲水性）日戴型接触镜是由美国药名选定（USAN）委员会定义的polymacon、etafilcon A或hioxifilcon D聚合物材料制成的球面或复曲面接触镜，包括相关的初级包装组件。所列着色剂仅用于操作性和可见性着色。镜片设计为频繁更换型或日抛型接触镜。 请注意，本指南文件的范围不包括文中未明确的软性接触镜材料或硬性透气性接触镜（21 CFR 886.5918）。 具有以下特性的软性（亲水性）日戴型接触镜不符合本指南中安全和性能评估的条件： 并非由上述材料制成的镜