美国FDA指导原则 人造血管510（k）提交文件的指南文件.docVIP

2017/8/10指南文件（医疗器械和释放辐射产品）行业和FDA工作人员指南：人造血管510（k）提交文件的指南文件 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073681.htm PAGE 10/10 行业及FDA工作人员指南：人造血管510（k）提交文件的指南文件 文件发布日期：2000年11月1日 本文件取代于1999年11月26发布的“人造血管510（k）提交文件的最终指南文件”。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 心血管和呼吸应器械部 循环支持和假体器械分部 器械评价办公室 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局人力资源和管理服务办公室管理制度和政策处文档管理部（HFA-305），以供其审议。地址为美国马里兰州罗克维尔Fishers Lane 5630号1061室，邮编：20852。提交意见时，请参考本指南文件的确切标题。在文件进行下一次修订或更新文件之前，本局将不会依据意见行事。 有关本指南的使用或解释的问题， 请致电301796-6366或发送电子邮件至dorothy.abel@（ mailto:dorothy.abel@）与Dorothy B. Abel联系。 额外副本 可以从互联网上获取附加的副本。您还可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件（电子邮件地址： CDRH-Guidance@ ）以索取本指南的电子副本。请使用文件编号1357来确定您要求的指南。 人造血管510（k）提交文件的指南文件 引言 本指南文件描述了确保血管移植假体器械符合第二类器械的特殊控制要求的手段。如果制造商试图使用本指南文件作为确定其器械实质等同于上市前通知已获批准的血管移植假体器械的一种特殊控制手段，则其应当证明拟议器械符合本指南的具体建议或提供等同安全性和有效性保证的一些替代控制措施。 本指南是作为一种特殊控制措施来开发的，以支持将直径小于6毫米的血管移植假体从第三类器械重新分类为第二类器械。（21 C.F.R.§870.3450）。它也适用于6毫米和更大直径的血管移植假体。（21 C.F.R.§870.3460。）。需要遵循本指南的血管移植物通常由聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚氟乙烯等材料构成，并且可以使用白蛋白或胶原等生物涂层或硅酮等合成涂层来涂覆。移植物结构本身不是由动物源的材料（包括人类脐带）制成的。它包括用于血管通路的血管移植物。它不包括旨在用于冠状动脉和神经血管系统的血管移植物。它包括与使用器械相关的风险以及解决这些风险的相应特殊控制措施的表格摘要。 制造商必须表明，其器械通过满足本指南的建议或通过提供等同安全性和有效性保证的一些其他方式，解决了本指南中确定的安全性和有效性问题。 最少工作量法 本指南文件中提出的问题代表了我们认为您应当在器械经批准/经许可上市销售之前解决的问题。 在制定本指南时，我们认真考虑了FDA决策的相关法定标准。 我们还考虑了您在遵循本指南和解决我们提出的问题时可能面对的困难。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件中提出的问题的最少工作量法。 但是，如果您认为本指南要求提供的信息与待审批申请的监管决定无关或还有解决问题的更简单方法，则您应当遵循“解决最少工作量问题的建议方法”（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceProvisionsofFDA ModernizationAct/ucm136685.htm）文件中所述的程序。 所有制造商必须遵守《联邦法规》21C.R.第820部分中规定的质量体系规范（QSR）。对于血管移植物等永久性可植入医疗器械的制造商而言，特别重要的QSR问题包括但不限于以下： 整体控制 管理责任 设计控制 文件控制 采购控制 识别 成品和在加工器械的可追溯性 生产和工艺控制 检测、测量和测试器械 工艺验证 验收活动 原料 在加工和成品器械验收 不合格产品 纠正和预防措施 标签和包装控制 搬运和储存 分发和记录 进一步建议血管移植物制造商应当在适当的情况下使用ANSI/AAMI VP20-1994，心血管植入物——人造血管的相关规定。 风险和相关控制措施表格1 1 由于与大小血管移植物和血管通路移植物相关的风险通常相同，这些特殊和一般控制措施中的大多数同样适用于所有血管移植物。 一些特殊的控制措施，如重复穿刺后的强度测试，仅适用于血管通路用移植物。 风险 控制措施 1. 血栓栓塞事件闭塞狭窄 510（k） 根据ANSI/AAMI VP20-1994，心血管植入物——人造血管（ANSI/AAMI VP20-1994