美国FDA指导原则 人工视网膜研究器械豁免（IDE）指南.docxVIP

人工视网膜研究器械豁免（IDE）指南 行业和FDA员工指南 文件发布时间：2013年3月6日 本文件草案发布于2009年4月17日。 有关本文件的问题，请联系Ethan Cohen博士，电话301-796-2485，ethan.cohen@（OSEL）或者Bernard Lepri，OD，MS，M.Ed. 电话 301-796-6501， bernard.lepri@（ODE）。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 科学与工程实验室办公室 器械评估办公室 包含非约束性建议 序言 公众评论 贵公司可以随时提交书面评论和建议，提交到食品药品监督管理局的文档管理部，5630 Fishers Lane，rm。1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852，供部门审议。电子评论提交到。使用在联邦公报的可用性通知中列出的文档编号来标识所有评论。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 可从互联网获得其他副本。贵公司还可以向dsmica@发送电子邮件请求，以获得该指南的电子副本或发送传真请求到301-847-8149来接收复印件。请使用文档编号1809来确定贵公司要求的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 前言 2 2. 范围 3 3. 器械描述 3 a. 摄像机/传感器和附件 4 b. 器械附件 5 c. 制造过程 5 4. 风险分析 5 5. 测试数据的内容和格式 6 a. 目录 6 b. 执行的测试，数据总结和结论 6 6. 临床前试验 6 a. 材料和生物相容性 6 b. 动物试验 7 c. 电极刺激试验 8 d. 耐用性测试 9 e. 电子学 11 f. 软件 12 g. 可见的电磁辐射和磁共振成像（MRI）兼容性 13 h. 灭菌和包装 14 7. 临床试验 15 a. 临床方案 15 b. 非预期的不良器械反应 16 c. 安全性结果 17 d. 有效结果 17 e. 统计分析方案 20 8. 知情同意书 20 9. 患者信息和标签 21 附件 A 24 PAGE 25 人工视网膜研究器械豁免（IDE）指南行业和FDA员工指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果贵公司无法确定适当的FDA员工，请拨打本指南标题页上列出的适当的电话号码。 前言 本指南旨在为FDA审查员和打算向FDA提交研究器械豁免（IDE）的行业成员提供指导，在美国对人工视网膜进行可行性和/或关键人体临床试验，以支持上市前批准（PMA））或人道主义器械豁免（HDE）。 本文件为开发人工视网膜的临床前和临床试验提供指南。本指南介绍了贵公司应该在开始任何临床试验之前进行的临床前试验，表征器械的安全性。 除了关于营销或IDE应用程序的其他FDA出版物之外，还应考虑该器械特定的指导性文件，指导性文件并不能代替这些文档。CDRH器械咨询网站（//MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm）有关PMA（21 CFR 814），HDE（21 CFR Part 814 Subpart H）和IDE（21 CFR Part 812）提交材料的其他信息。我们建议贵公司在开发数据来支持IDE应用时使用此文档。该指南中提到的临床前和临床试验代表FDA基于目前可用信息的最新见解。鉴于该领域的器械历史有限，其他信息可能会在稍后提供，建议进行替代的试验方法或功能评估，这更适合评估人工视网膜的安全性和有效性。因此，我们强烈建议此类器械的申办方提交预提交材料，以便于临床试验设计、临床前试验方案以及用于任何特定人工视网膜的拟定适应症的讨论。  本指南列举了大量FDA认可的推荐共识标准。贵公司可以从CDRH网站 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm进入FDA认可标准的列表。有关本指南中引用的推荐标准列表请参阅附录A。贵公司还可以参考FDA的指南《共识标准的识别和使用》（ /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm077274.htm）。 对于本指南，“贵公司”是指ID