美国FDA指导原则 羟基磷灰石涂层骨科植入物所需的510(K)信息.docVIP

本指南在1997年2月27日实施FDA的药事指导质量管理规范（GGPs）实施之前撰写。它并未建立或赋予任何个人任何权利，不会约束FDA或公众。可以使用替代的方法，只要使用的方法满足适用法令法规的要求。下一次修订中，将更新这份指南，增加GGPs的标准元素。 羟基磷灰石涂层骨科植入物所需的510(K)信息 1995年3月10日（1997年2月20日修订） 用于涂层的金属和HA粉末的颗粒大小和颗粒大小分布，平均孔径，总的孔体积和涂层植入物可植入部分的总表面积； 器械的金属颗粒涂层和HA涂层植入物表面的扫描电镜显微照片，以及横截面的扫描电镜显微照片，包括涂层厚度和公差的测量值； 涂层前和涂层后的HA粉末化学分析，包括Ca/P比值、元素分析等。应分析足够数量的样品，得到有统计学显著性的平均值和方差； HA与钛合金或金属的结合强度及标准差分析，至少包括10份样品。应提供详细的测试方案和样品制备方法； 在37℃测定涂层前和涂层后（即，从涂层植入物上刮下的HA颗粒）的HA颗粒溶解度产物。室温下和100℃温度下的测定是非强制性的。应记录溶液的pH变化。应根据HA、Ca10(PO4)6(OH)2配方，计算溶解度产物（Ksp）； 在37℃的温度下，在pH 7.3的缓冲溶液中，测定涂层前和涂层后（即，刮下的颗粒，有受控的颗粒大小和表面积）的HA颗粒溶解速度。溶解反应的激活能量和Arrhenius常数是非强制性的。应记录溶液的可能pH变化； 涂层前和涂层后的HA以及从涂层样品上刮下的HA的X射线衍射图及晶体学解释，包括每种晶体和非晶相的识别和定量分析、结晶度和HA晶体完整性、首选方向、应变和/或颗粒大小的影响等。开展这种分析时，应采用Cu/Kα辐射，从4度扫描到60度； 涂层前和涂层后的HA以及从涂层样品上刮下的HA的红外光谱及详细的分子学解释，包括光谱带分配、HA晶体完整性、结构水和碳酸盐等； 改善涂层后的HA结晶度和纯度的详细工艺（即，退火或溶液处理）； 详细的列表比较，包括贵公司希望在美国销售的器械和您宣传实质性等同并已在美国合法上市的器械的大小、外形、使用的材料、表面特性和整体特性、涂层工艺等的比较。