美国FDA指导原则 全人工椎间盘试验器械豁免申请（IDE）的准备与审批.docVIP

行业指南和FDA工作人员指导 全人工椎间盘试验器械豁免申请（IDE）的准备与审批 文件发布日期：2008年4月11日 关于本文件的问题，请通过240-276-3737或email（barbara.buch@）联系Barbara Buch, MD，或通过240-276-3751或email（sergio.dedelcastillo@）联系Sergio de del Castillo。 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 骨关节器械科 综合，恢复和神经器械科 器械评估办公室 包含无约束力的建议 前言 公众意见 您可以随时向食品药品管理局（地址5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）的文件管理部门提交您对该机构的书面意见和建议。提交意见时，请注明本指导文件的确切标题。在该机构修订或更新之前，评论可能无效。 额外副本 额外副本可从互联网获取： /cdrh/ode/guidance/1637.html. 您还可以向dsmica@发送电子邮件,索取本指南的电子版,或者发送传真至240-276-3151获得纸质版指南?请使用文件编号(1637)来确定您所需的指南? 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u A. 引言 1 最简便的方法 2 B. 器械描述 2 C. 研究前报告 3 1. 临床数据 3 2. 动物数据 3 3. 机械数据 6 4. 生物相容性数据 10 5. 保质期数据 11 D. 临床研究计划 11 1. 选择临床调查计划：可行性或前驱性研究与关键研究 12 2. 方案的目的或目标 12 3. 研究设计 12 4. 对照组的选择 13 5. 入选标准 13 6. 排除标准 15 7. 研究者，研究中心和受试者人数 17 8. 研究期限和随访时间表 17 9. 手术后方案 17 10. 安全性和有效性终点 17 11. 受试者成功 22 12. 研究成功 22 13. 统计分析和数据呈现 23 14. 患者数据报告表（病例报告表（CRF）） 23 15. 风险分析 24 16. 器械取出后研究 26 17. 脊柱肿瘤 26 E. 监控 26 F. 标签 27 G. 知情同意书 27 PAGE 3 行业指南和FDA工作人员指导 全人工椎间盘试验器械豁免申请（IDE）的准备与审批 本指南仅代表美国食品药品管理局(FDA)目前的观点。它不授予任何一方权利，同时也不对FDA或公众形成约束。您也可以使用满足适用法规和条例的其他方法。如果您要讨论使用其他方法的事宜，请与FDA负责实施本指南的人员联系。如果您不能确定适当的FDA人员，请致电本指南标题页上的电话号码。 A. 引言 本文档旨在描述我们对于全人工椎间盘的IDE申请的建议。它为开发人员提供了适当的临床前试验和临床试验设计指导，以充分评估该装置安全性和有效性，以缓解脊柱病因症状并改善生活质量的指导。本文件为“脊柱系统IDE准备的指导文件”（即脊柱系统指南）提供了建议和补充。1 本文件旨在为本行业申请者和FDA工作人员提供全人工椎间盘试验器械豁免申请（IDE）资料中包含的重要临床前和临床信息的指导。FDA发布此文件，旨在确保提交全人工椎间盘IDE申请时，FDA和申办者之间的一致性和相互理解。我们希望该指南能节省FDA和行业资源，并促进及时审查。 本IDE指导文件仅适用于全人工椎间盘。该指导文件不适用于为脊柱一定程度的运动而设计的其他类型的脊柱系统，例如使用椎弓根螺钉或其他非融合柔性植入物的脊柱稳定系统、椎间盘髓核替代物，部分椎间盘置换术，脊柱关节置换术（如小关节置换术）、其他关节运动备用或替代植入物，以及包括生物或药物材料的组合产品。鉴于此类装置的复杂性和设计特定问题，我们鼓励申办者将IDE前申请提交到骨科脊柱设备部门（OSDB），以便讨论有关IDE应用程序所需的重要临床前和临床信息。有关IDE前申请过程的更多信息，请联系OSDB部门主管。 1 /cdrh/ode/87.html 本指南不适用于椎间融合的脊柱植入装置，其可以包括椎间融合器、椎体置换装置、或用于椎体成形术的椎体增强装置。有关FDA对其他脊柱系统临床前检测信息的建议，请参见脊柱系统指南，2“临床试验注意事项：治疗脊柱功能不全骨折的椎体增强装置”，3和“II类特殊控制指导文件：椎间融合装置。” \o Current Document4 本指南中的脊柱“系统”定义为完整植入体结构。 “组件”是指系统中的一个元素。讨论检测方面时常会提