美国FDA指导原则 尿液引流袋上市前通知内容指南.docxVIP

1994 1994年6月7日 草案 集尿袋 集尿袋指南第 PAGE 1/5页 本指南于1997年2月27日实施FDA良好指导规范（GGP）之前编写。其不会为任何人创造或赋予权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律、法规或两者的要求，则可以使用该方法。下一次修订本指导性文件时将包含GGP的标准元素。 1994年6月7日 草案 尿液引流袋指南 第PAGE 5/5页 尿液引流袋上市前通知内容指南 FDA法规21 CFR 876.5250 (a) -尿液收集器及附件描述尿液引流袋是一种“预期收集尿液的器械。器械及附件由导管、合适的容器、连接器、机械支持件组成且可能包含一种防止尿液回流或感染上行的方法。尿液收集器有两种：（1）预期与留置导管连接的尿液收集器及附件，包含尿液引流收集套件、封闭的尿液引流系统和引流袋；和（2）不与留置导管连接的尿液收集器及附件，包含波纹橡胶管鞘、小儿尿液收集器、外用绑腿尿袋、尿管鞘类型失禁器械和粘贴类失禁器械。”这种器械与留置导管一同使用时为II类器械，与21CFR 876.5250（b）所述的外部导管一同使用时为I类器械。 属于这种类属型的器械有： 分类 产品代码 器械名称 I FAQ 外用绑腿尿液引流袋 I FOC 新生儿尿液引流袋 I EXJ 尿管鞘类型失禁器械 I EXI 粘贴类失禁器械 I EYT 非留置导管的波纹橡胶管鞘 II EYZ 留置导管的封闭尿液引流系统 II FCN 留置导管的尿液引流收集套件 II KNX 留置导管的尿液收集器（及附件） II FFH 留置导管的小儿尿液收集器 21 CFR 807.87为医疗器械上市前通知（510（k））需包含的信息提出主要参考。该法规要求提供充分的有文件证明的信息以确定与上市销售器械的实质等同性。可证明实质等同性的方面包括但不限于预期用途、设计、材料、性能、安全性、有效性、标签和其他适用特征。 除DRAERD“上市前通知内容指南草案”指定的可从器械和放射卫生中心小型制造商服务组（DSMA）（电话（800）638-2041或（301）443-6597）获得的信息外，FDA建议每个尿液引流袋及附件的上市前通知包含以下信息以确保提交完整且允许确定实质等同性：  器械说明 应以标签图、照片／图片、原理图等形式提供每个即将上市尿液引流袋及附件的物理描述，包含尿液引流袋及附件的所有内部／外部，组装／未组装，可互换部件等的名称，并说明其功能。 物理描述应包含尿液引流袋及附件的具体液量和尿液引流袋的独特特性（即回流阀-防气阀、振颤、单向；内置尿比重计；无排尿管；吸收性材料等）。物理描述也应指出任何可任意处理部件。 如果尿液引流袋与附件一起以套装形式销售，这些附件应与尿液引流袋一同获得鉴定和审核并要求为其提供上述相同类型信息。这些附件可能包括用于夜间导尿的替换尿液引流袋。标签应说明附件是一次性使用且可任意处理还是可重复使用。 标签 标签包含尿液引流袋及其储存运输包装上面的任何标识。器械标签应包含器械名称、企业名称、地址和电话。包装标签应包含以上所有内容及无菌性状态、到期日、可任意处理／一次性使用、所附数量、尺寸等。器械包装标签应包含21CFR 801.109（b）（1）中概述的处方器械声明：“警告：联邦法律限制本器械只能由医师出售或在医师指令下出售。” 尿液引流袋及其附件的器械标签包含预期用途、器械说明和使用说明。 使用说明应含关于尿液引流袋准备以供使用、尿液引流袋操作的全面指南，并指出一次性使用／可任意处理或可重复使用的部件。如果可重复使用，则需提供尿液引流袋清洁、杀菌和／或灭菌的指南。如果器械无排尿管，则使用说明中应提供最短更换时间间隔（例如至少每隔24小时或当袋子充满尿液时）。使用说明应描述尿液引流袋的定位以防止尿液回流（即保持袋子低于患者膀胱的水平高度）。  器械标签应包含适用的禁忌症、警告和注意事项。 所有声称应得到支持，且涉及感染或污染可能性降低的声称可能需要得到临床数据支持。 应提供尿液引流袋的广告或宣传资料。资料或标签可能不会以任何方式暗示FDA的批准。蓝皮书备忘录G91-1“器械标签指南（1991年3月18日）”描述了对标签问题的指南，可拨打上述提到的DSMA电话号码获得该指南。 台架试验 应提供以下研究和结果以证明尿液引流袋在功能性能方面的实质等同性。 典型试验包括： 经过止回阀的水回流压； 24小时倒置泄漏试验结果； 检查尿袋排空效率的立柱试验；和确保在合理时限内排空尿袋的排空时间试验。 如果尿液引流袋含液体吸收性材料，应进行以下试验： 确认尿袋内材料的量；和材料将吸收的最大液体量。 如果尿液引流袋含胶黏剂，应证明胶黏剂足以将器械粘贴在患者身上，但仍能容易并安全地移除。 生物相容性 必须解决关于特定尿液引流袋