美国FDA指导原则 内用外科吻合器和吻合钉 - 标签建议.docxVIP

所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 PAGE 11 内用外科吻合器和吻合钉 - 标签建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 文件发布日期：2019年4月24日 请在《联邦公报》刊登本指南草案的发布通知后60天内提交对本指南草案的意见和建议。请将电子版意见提交至： ，书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, Room。1061, Rockville, MD 20852。所有意见均应注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案文件编号。 如对本文件有疑问，请致电301-796-6970联系外科器械部，致电240-402-4828联系R. Dale Rimmer, Ph.D.。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号18013，以便明确需要的指南。  内用外科吻合器和吻合钉 - 标签建议 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。本指南不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）发布本指南，以提供内用外科吻合器和吻合钉标签建议。发布这些标签建议是因为与这些器械相关的故障和误用已导致严重不良事件（包括死亡）。1 FDA认为本指南中的标签建议可以帮助制造商编制包括器械特定风险、局限性和使用说明信息的标签，从而促进内用外科吻合器和吻合钉的安全、有效使用。2 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了该机构关于该主题的当前思考，除非引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本指南中使用的词语“应该”是指建议或推荐，并非强制要求。 ____________________ 1 参见FDA制造商和用户机构设备使用（MAUDE）数据库等，检索2011年1月1日至2018年3月31日期间的产品代码GDW和GAG。 2 此外，FDA正在启动内用外科吻合器的重新分类，根据特殊控制措施将其从I类改为II类。参见/documents/2019/04/24/2019-08260/general-and-plastic-surgery-devices-reclassification-of-certain-surgical-staplers。 II. 背景 内用外科吻合器是专业的处方器械，用于在切除、横断和吻合手术过程中将兼容的吻合钉输送到内部组织。内用外科吻合器和吻合钉适用于广泛的外科应用，包括但不限于胃肠外科、妇科和胸外科手术。 FDA已获悉与使用内用外科吻合器和吻合钉相关的大量不良事件。从2011年1月至2018年3月，FDA收到了41,000多例与内用外科吻合器和吻合钉相关的不良事件报告，包括360多例与内用外科吻合器和吻合钉的使用相关的死亡报告。3,4在这些不良事件报告中最常见的问题包括吻合钉线开裂或吻合钉畸形、击发错误、击发困难、吻合器无法击发吻合钉以及吻合钉应用错误（例如，用户将吻合钉应用于错误的组织或将错误尺寸的吻合钉应用于组织）。尽管大多数不良事件是在产品代码GDW（吻合器，可植入）下报告的，但FDA认为这些报告中发现的许多问题主要归因于内用外科吻合器，因为吻合钉的适当成型很大程度上取决于吻合器的适当功能和使用。 吻合器和/或吻合钉故障可能导致手术时间延长或导致计划外的额外手术干预，这可能引发其他并发症，例如出血、脓毒症、瘘管形成、内部组织和器官撕裂、癌症复发风险增加和死亡。并发症的常见原因还包括对组织使用的吻合钉尺寸不正确、用户使用器械的方式不正确以及器械使用方式不适合患者组织的状况，这可能导致再次手术或住院时间延长。5例如，此类器械问题导致的术后早期吻合口瘘可能使脓毒症患者发生腹膜炎，需要立即手术，将粪便转移到造口内。由此类器械问题引起的轻微或延迟性吻合口瘘可能导致腹腔内脓肿，需要手术或其他侵入性引流手术、粪便临时转移和长期静脉营养。这些并发症通常会导致住院时间延长。6 ____________________ 3 参见/documents/2019/04/24/2019-08260/general-and-plastic-surgery-devices-reclassification-of-certain-surgical-staplers