美国FDA指导原则 内窥镜和腹腔镜配件.docVIP

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。 卫生与公众服务部 公共卫生署 食品药品监督管理局 1390 Piccard Drive Rockville, MD 20850 1993年5月17日 致：医疗器械行业 主题：内窥镜和腹腔镜配件 食品药品监督管理局（FDA）的器械与放射健康中心（CDRH）今日获悉一些医疗器械公司正在对内窥镜/腹腔镜配件进行商业销售，且并未按《食品、药品和化妆品法案》（下文称法案）510（k）节的要求提交配件的上市前通告。FDA将内窥镜/腹腔镜划分为II类医疗器械。 联邦法规（21CFR 876-1500）法令21将内窥镜/腹腔镜及其配件确定并划分为II类器械。FDA已经按照我们的法规确定，当器械配件预期用于II类器械，则该配件也成为II类器械且需要有上市前通告。认为是内窥镜/腹腔镜配件的器械包括但不限于清洁配件、摄像配件、双目镜配件、袖珍电池盒、光纤照明器、灯、细胞检查用刷、经尿道外科器械的凝胶润滑剂和腹腔镜采样配件（包括探针、剪刀、钳子、抓取器和解剖器）。 按照法案301（p）节，需在提议将器械引入洲际贸易至少九十（90）天内未能提交上市前通告是禁止行为，且导致法案502（o）节所描述的器械贴错标签。目前进行商业销售、促销和/或分销内窥镜/腹腔镜配件，且未提交510（k）通告的公司应该迅速采取措施纠正该违法行为。上市前通告提交资料（510（k））应该提交至上述地址CDRH的器械评估办公室（HFZ-404）。未提交510（k）并继续销售内窥镜/腹腔镜配件可能会进行管制行为，且不再进一步通知。这些行为包括但不限于缴获、禁令和/或民事处罚。 至：179 来自：CDRH/FDA 11-22-00 7:01 am 第2页，共34页 第2页 要求贵公司在接到本函的三十（30）个工作日内以书面形式通知该办公室，告知我们贵公司为纠正此违法行为所采取的具体措施。如果无法在三十（30）个工作日内完成纠正措施，包括提交510（k）上市前通告，需说明耽搁的原因和完成纠正措施的时间。贵公司所在地区的FDA办公室已经收到本函副本。贵公司也应该把纠正违法行为所采取的任何措施告知当地的FDA。 贵公司对本函的回应应该寄给上述地址FDA，CDRH，普外科分部。有关本函的任何问题请联系Ms. Carol Shirk，电话 301-427-1116。 顺祝商祺 Adrianne Galdi 代理主任 执行部I 合规和监督办公室 器械与放射健康中心