美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间灭菌器、消毒器械和空气净化器的执行政策.docVIP

所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间灭菌器、消毒器械和空气净化器的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年3月 美国食品药品监督管理局 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心  前言 公众意见 本指南旨在解决新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局（FDA）已确定事先公众参与本指南是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）第701（h）（1）（C）（i）条和21 C.F.R. 10.115(g)(2)），因此，本指南在无需事先征询公众意见的情况下实施。本指南文件正在立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范进行评论。 意见可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1138和申请中的完整指南标题。 更多副本 更多副本可从FDA题为“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）”的网页，针对行业、FDA人员和其他利益相关者的新型冠状病毒肺炎相关指导文件 （/emergency-preparedness-and-response/mcm- issues/ covid-19-related-guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders）以及FDA题为“FDA指导文件搜索”的网页（请参见以下网址 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents）获得。同时，也可发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@接收指南副本。请在申请中提供文件编号20019和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问，请联系1-888-INFO-FDA 或 CDRH-COVID19- SterilizersDisinfectantsPurifiers@。  目录 TOC \o 1-3 \t 样式m1,1,样式m2,2,样式m22,2,样式m3,3 I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 5 A. 灭菌器 5 B. 消毒器械 6 （1） 化学/物理消毒器械 6 （2） 紫外线（UV）消毒器械 7 C. 空气净化器 7 IV. 政策 7 A. 性能 9 （1） 灭菌器 10 （2） 消毒器械 11 （3） 空气净化器 12 B. 标签 13 C. 额外有用资源 13 PAGE 14 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间灭菌器、消毒器械和空气净化器的执行政策 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）在保护美国免受新发传染病（包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导，以支持应对这一大流行病的工作。 FDA发布本指南是为了提供一项政策，该政策的目的是在突发公共卫生事件期间帮助扩大灭菌器、消毒器械和空气净化器的可用性和功能。 本政策仅在美国卫生与公众服务部（HHS）宣布的与新型冠状病毒肺炎有关的突发公共卫生事件期间有效，包括HHS部长根据《公共卫生服务法案》（PHS法案）第319（a）（2）条作出的任何更新。 鉴于目前的这一突发公共卫生事件，如2020年3月25日联邦公报中题为“提供新型冠状病毒肺炎相关指导文件的流程”的通知所述，请参见以下网址 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf，由于FDA已确定事先公众参与本指南是不可行或不适当的（见《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）第701（h）（1）（C）（i）条和21 CFR 10.115(g)(2)），因此，本指南在无需事先征询公众意见的情况下实施。本指南文件正在立即实施，但仍需根据FDA的良好指南规范进行评论。  FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐