美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)突发公共卫生事件期间有关远程数字病理器械的执行政策.docxVIP

美国FDA指导原则 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)突发公共卫生事件期间有关远程数字病理器械的执行政策.docx

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所含建议不具约束力 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)突发公共卫生事件期间有关远程数字病理器械的执行政策 行业、临床实验室、医疗机构、病理学家和美国食品药品监督管理局工作人员指南 2020年4月 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心(CDRH) 产品评价与质量办公室(OPEQ) 前言 公众意见 本指南旨在解决新型冠状病毒肺炎(COVID-19)突发公共卫生事件。由于美国食品药品监督管理局(FDA)已经确定公众事先参与制定本指南不可行或不适当,因此本指南的实施事先未采纳公众意见(见《联邦食品、药品和化妆品法案》(《FDC法案》)第701(h)(1)(C)项(《美国法典》第21卷第371(h)(1)(C)项)和《美国联邦法规》第21卷第10.115(g)(2)项))。本指南文件将立即实施,但仍根据FDA的标准指南规范接受意见。 可随时提交意见,供FDA审议。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部(5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852)。请将电子意见提交至 。申请中的所有意见都应标记文档编号FDA-2020-D-1138和完整的指南标题。 更多副本 更多副本请访问FDA网页“行业、美国食品药品监督管理局(FDA)工作人员和其他利益相关者的COVID-19相关指南文件”,请访问 /emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related- guidance-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders以及FDA网页“Search for FDA Guidance Documents”,请访问 /regulatory- information/search-fda-guidance-documents.也可以向 CDRH- Guidance@发送电子邮件申请,以获得本指南的更多副本。请在申请中提供文件编号20029和完整的指南标题。 问题 如对本文件有任何疑问,请联系1-888-INFO-FDA或 CDRH-COVID19- DigitalPathology@ 。 目录 TOC \o 1-2 \t 样式m1,1,样式m2,2 I. 引言 1 II. 背景 2 III. 范围 2 IV. 政策 3 A. 概述 3 B. 说明书和性能 4 C. 其他有用资源 6 PAGE 6 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)突发公共卫生事件期间有关远程数字病理器械的执行政策 行业、临床实验室、医疗机构、病理学家和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA)对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利,对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词,应是满足适用的情形和法规的要求的要求,则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法,请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词,应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 美国食品药品监督管理局(FDA)在防止美国受到诸如新型传染病(包括2019年新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情)等威胁方面发挥着关键作用。FDA承诺及时提供指导,以支持应对此次疫情。 FDA发布本指南的目的是在此次疫情期间提供一项政策,以帮助扩大用于远程审查和报告病理切片(“数字病理切片”)的扫描数字图像的器械(以下将这些器械简称为“远程数字病理器械”)的可及性。 本政策只在HHS宣布的COVID-19突发公共卫生事件期间有效,包括HHS部长按照公共卫生服务法(PHS)的第319(a)(2)节进行的更新(42 U.S.C. 247d(a)(2))。 考虑到此次突发公共卫生事件,并根据2020年3月25日《联邦公报》中题为“提供新型冠状病毒肺炎相关指导文件的程序”的通知(请访问 /content/pkg/FR-2020-03-25/pdf/2020-06222.pdf.),由于FDA已经确定公众事先参与制定本指南不可行或不适当,因此本指南的实施事先未采纳公众意见(见美国联邦食品、药品和化妆品法案(《FDC法案》)第701(h)(1)(C)项(《美国法典》第21卷第371(h)(1)(C)项和《美国联邦法规》第21卷10.115(g)(2)项)。本指南文件将立即实施,但仍会根据FDA的标准指南规范接受意见。 FDA指南文件,包括本指南,并未规定具有法律强制力的责任。相反,指南描述了FDA对该主题的当前看法,除非引用了具体监管或法定要求,否则应仅视为建

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