美国FDA指导原则 医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性试验和贴标.docx

所含建议不具约束力 医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性试验和贴标 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布时间：2021年5月20日 文件草案发布日期：2019年8月2日 本文件取代2014年12月11日发布的《确立无源植入物在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性》。 如对本文件有任何疑问，请发送电子邮件至OSEL_CDRH@或致电(301) 796-2530联系科学与工程实验室办公室（OSEL）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 可随时将电子版意见和建议提交至，供FDA审议。亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明文件编号FDA-2019-D-2837。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号1500059和指南的完整标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 范围 2 III. 术语 2 IV. 相关共识标准和指南文件 4 A. 共识标准 4 B. 指南文件 5 V. 解决MR环境中医疗器械的危险 5 A. 磁感应位移力 6 B. 磁感应扭矩 7 C. 发热 8 D. 梯度场感应振动 11 E. 梯度感应外电势（非预期刺激） 12 F. MR检查的射频脉冲整流（非预期刺激） 12 G. 医疗器械故障 12 VI. 图像伪影程度 14 VII. 报告结果 15 VIII. MRI安全标签及说明书 16 A. MR安全 18 B. MR危险 19 C. MR特定条件安全 20 D. 未进行评价的MRI安全性 23 附录1.监管申请中可能包含的试验结果汇总示例 25 附录2.MR特定条件安全标签及说明书示例 26 PAGE 1 医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性试验和贴标 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南文件提供了美国食品药品监督管理局（以下简称为“FDA”或“本机构”）对评估医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性的试验的建议以及医疗器械标签中磁共振成像（MRI）安全性信息的推荐格式。本指南取代了2014年12月11日发布的标题为《确立无源植入物在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性》的FDA指南。在本指南中，术语“FDA”、“本机构”、“我们”指美国食品药品监督管理局，术语“您”和“您的”指医疗器械制造商。 如需了解本文件中引用的FDA认可标准的现行版本，请参见FDA认可的共识标准数据库。1有关在监管申请中使用共识标准的更多信息，请参见标题为《在医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准》的FDA指南。2 ____________________ 1 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 2 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus- standards-premarket-submissions-medical-devices FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了本机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 范围 本指南文件适用于MR环境中可能使用的所有医疗器械。这包括所有植入式医疗器械、固定在患者身上或由患者携带的医疗器械（例如，外部胰岛素泵、脉搏血氧仪）、在临床护理期间可合理预期进入MR环境的医疗器械以及所有预期进入MR环境的医疗器械。本指南中有关器械MR标签的建议与ASTM F2503《磁共振环境中医疗器械和其他物品安全标记的标准实施规程》一致。 本指南文件不适用于MR系统或相关组件，如附件间隔垫和线圈。 本指南文件提供了有关MRI安全性和兼容性