美国FDA指导原则 预期治疗性改善2型糖尿病患者血糖控制的特定医疗器械的可行性和早期可行性临床研究.docxVIP

所含建议不具约束力 草案 - 非实施稿 预期治疗性改善2型糖尿病患者血糖控制的特定医疗器械的可行性和早期可行性临床研究 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案文件仅供征求意见使用。 文件发布日期：2021年5月20日。 应在《联邦公报》发布指南草案有效性通知后60天内提交关于本文件草案的意见和建议。电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明《联邦公报》发布的可及性通知中列出的备案文件编号。 如对本文件有任何疑问，请联系OHT3:胃肠、妇产科、综合医院和泌尿外科器械办公室/DHT3A：肾脏、胃肠道、肥胖和移植器械部，电话为（301）796-7030。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号19045和完整的指南标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 1 III. 范围 2 IV. 临床研究建议 3 A. 目的/目标 4 B. 研究设计和样本量 4 C. 研究持续时间和随访计划 5 D. 纳入/排除标准 6 E. 患者人口统计学 8 F. 治疗参数/方案（包括术后方案） 9 G．安全终点和数据 10 H．有效性终点和数据 11 I. 统计分析注意事项 12 PAGE 9 预期治疗性改善2型糖尿病患者血糖控制的特定医疗器械的可行性和早期可行性临床研究 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 引言 本指南文件草案旨在为某些治疗改善2型糖尿病（T2DM）患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究提供建议。该医疗器械旨在治疗性地降低T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c），而与药物（例如胰岛素）的输送无关。 除非合同中明确规定，否则本文件的内容不具有法律效力，不以任何方式约束公众。本文件仅用于向公众说明法律规定的现有要求。除非引用了具体的法规或法令要求，否则FDA指南文件（包括本指南）仅应该视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词是指建议或推荐，但不做要求。 II. 背景 2型糖尿病（T2DM）是一种以高血糖、胰岛素抵抗和胰岛素相对缺乏为特征的代谢疾病。2020年，据估计美国10.5%的人口（约3420万美国人）患有糖尿病，而T2DM占所有糖尿病病例的90%至95%。疾病控制中心，《 疾病控制中心，《2020年国家糖尿病统计报告》：预计美国糖尿病及其负担，具体请访问网站 /diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf。  由于T2DM在美国流行，许多医疗器械制造商和研究人员寻求开发旨在改善T2DM患者血糖控制的治疗性医疗器械。虽然存在几种合法销售的医疗器械可以帮助患者管理T2DM，包括旨在测量或监测血糖（例如血糖监测仪、持续葡萄糖监测仪）或胰岛素给药和输注（例如胰岛素笔、泵、注射器）的医疗器械，但目前在美国没有合法销售的旨在通过治疗改善T2DM患者血糖控制的医疗器械。 近年来，旨在改善T2DM患者血糖控制的医疗器械已成为越来越受关注的领域，制造商已请求FDA对于该类医疗器械的可行性和早期可行性临床研究有关可行性研究和早期可行性研究之间区别的信息，请参见FDA指南“早期可行性医疗器械临床研究的临床试验用器械豁免（IDEs 有关可行性研究和早期可行性研究之间区别的信息，请参见FDA指南“早期可行性医疗器械临床研究的临床试验用器械豁免（IDEs），包括某些人类首例（FIH）研究”，具体请访问网站 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clini