美国FDA指导原则 自动体外除颤器必需附件：关于符合性政策的日期.docxVIP

所含建议不具约束力 自动体外除颤器必需附件：关于符合性政策的日期 行业、利益相关方、医疗保健专业人员和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年10月28日 有关本文件的任何疑问，请与OHT2：心血管器械办公室/DHT2A：卫生技术部2A联系，电话（301）796-6883。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）认定公众对本指南的事先参与是不可行或不适当的（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）第701(h)(1)(C)节（21 U.S.C.371(h)(1)(C)）和21 CFR 10.115(g)(2)），因此本指南在未事先征求公众意见的情况下实施。本指南文件即将付诸实施，但根据机构的良好指导实践，仍需征求意见。 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2020-D-1877。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号20043和指南的完整标题。 PAGE 3 自动体外除颤器必需附件：关于符合性政策的日期 行业、利益相关方、医疗保健专业人员和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 FDA发布本指南的目的是：修改其符合性政策中关于先前许可的自动体外除颤器（AED）2015年2月3日，FDA发布了最终指令，要求提交AED及其必需附件（80 FR 5674）的上市前批准申请。在本法规要求实施之前批准的AED有时被称为“旧版 2015年2月3日，FDA发布了最终指令，要求提交AED及其必需附件（80 FR 5674）的上市前批准申请。在本法规要求实施之前批准的AED有时被称为“旧版”AED。 FDA认定公众对本指南的事先参与是不可行或不适当的（参见《FDC法案》第701(h)(1)(C)节和21 CFR 10.115(g)(2)），因此本指南在未事先征求公众意见的情况下实施。本指南文件即将付诸，但根据机构的良好指导实践，仍需征求意见。  FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了FDA目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。本机构指南中使用的“应”一词是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 背景 2015年2月，FDA发布了最终指令，要求提交新生产的和现有的AED以及AED必需附件的PMA申请。自动体外除颤器系统上市前批准要求的生效日期；重新发布，80 FR 5674（2015年2月3日）。最终指令要求在指令日期起90天内，提交所有前代产品“前代产品”指在1976年5月28日（即《FDC法案》的医疗器械修正案颁布日期）之前进行商业销售的器械。和实质等同的AED必需附件的PMA 自动体外除颤器系统上市前批准要求的生效日期；重新发布，80 FR 5674（2015年2月3日）。 “前代产品”指在1976年5月28日（即《FDC法案》的医疗器械修正案颁布日期）之前进行商业销售的器械。 作为对利益相关方反馈的回应，FDA表示不打算在2021年2月3日之前强制执行产品PMA提交要求。在COVID-19流行期间，FDA收到了许多来自安装AED的机构的询问，询问FDA是否会延长FDA预期不会执行符合性期间提交先前已获批AED必需附件的PMA的截止日期，以便这些机构有更多时间获得FDA对AED的批准。此外，对于AED必需附件尚未满足PMA要求的制造商，在解决与COVID-19相关挑战的同时准备实施这些要求可能会带来挑战并转移响应COVID-19救援的资源。因此，在某种程度上来说，本政策有助于制造商和医疗机构持续关注与COVID-19相关的公共卫生需求，对此本机构的结论是，如本指南所述，修订本机构对AED必需附件实施PMA要求的相关政策以延长PMA申请时间，提供与公共卫生现状一致且负担较轻的政策。 本指南中的政策适用于先前批准的AED检测、解读心电图和实施电击所需的附件（例如电池、电极板、适配器和供儿科使用的硬键），按照21 CFR