美国FDA指导原则 医用X射线成像器械：与IEC标准的符合性.docx

所含建议不具约束力 医用X射线成像器械：与IEC标准的符合性 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年5月8日 文件草案发布日期：2016年8月3日 如对本文件有任何疑问，请与辐射健康部联系，电话：301-796-2121，电子邮箱：RadHealth@。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2016-D-2049。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1400014，注明所要求获取的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 A. 器械法规 2 B. EPRC法规 3 C. 避免重复 4 III. 范围 4 A. 本指南中涉及的器械 4 B. 本指南中涉及的标准 6 IV. 政策 6 A. 电子产品-性能标准 7 B. 医疗器械-510(k)许可 9 V. 符合性声明的提交 9 VI. 认证 10 VII. 提供给组装商和其他人员的信息 11 VIII. 符合性和执行 12 附录A： IEC标准对特定设备类型的适用性 13 PAGE 1 医用X射线成像器械：与IEC标准的符合性 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 本指南描述了FDA关于医用X射线成像设备监管的政策，这些设备受《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）和适用于医疗器械和电子产品的FDA规定的约束。在本指南中，FDA寻求将《FDC法案》21 USC §360(kk).第C分章（电子产品辐射控制（EPRC））第534节规定的性能标准与国际电工委员会（IEC）标准（如适用）相统一，旨在帮助确保对这些产品的提交材料进行更有效和一致的监管审查。该指南还向该行业提供了如何符合适用要求的建议。FDA已确定，符合某些IEC标准的行业将至少提供与某些EPRC监管标准相同的电子辐射公共健康和安全防护水平。 21 USC §360(kk). 医用X射线成像设备的制造商和进口商必须遵守现行EPRC法规和程序，或提供符合本指南中规定的等效于IEC标准的符合性声明，以满足EPRC法规的要求。使用等效于IEC标准的符合性声明可以减少制造商的重复工作，并使FDA对有关医用X射线成像设备的提交材料进行更有效和一致的监管审查。  关于本文件内引用FDA认可标准的当前版本，请参见FDA认可共识标准数据库。可登录以下网址获取： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。关于在监管申请中使用共识标准的更多信息，请参见标题为《医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准》的FDA指南。可登录以下网址获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-Voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了 可登录以下网址获取： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 可登录以下网址获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-Voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices。 背景 医用X射线成像设备可能既属于《FDC法案》第201(h)21 USC §321(h).节规定的医疗器械，也属于《FDC法案》第531(2)21 USC §360(hh)(2).节规定的电子产品