美国FDA指导原则 选择更新外周血管斑块旋切器械 -上市前通知[510(k)]申请.docxVIP

所含建议不具约束力 草案—非执行版 选择更新外周血管斑块旋切器械 -上市前通知[510(k)]申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见。 本文件发布时间：2020年7月13日 请在《联邦公报》刊登本指南草案的发布通知后60天之内提交对本文件指南草案的意见和建议。请将电子版意见或建议提交至： 。书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, Room. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见均应注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案文件编号。如对本文件有任何疑问，请联系OHT2：心血管器械办公室/C部门：冠状动脉和外周介入器械部门/斑块修饰团队，电话：（301）796-2520。 本指南在最终定稿时将更新并取代2020年2月13日发布的《外周血管斑块旋切器械-上市前通知[510(k)]申请》的适用章节。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明18008号文件和指南的完整标题。  目录 TOC \h \z \t 样式1,1,样式2,2,样式3,3 I. 引言 1 II. 非临床试验建议 2 C. 软件 2 F. 致热原性 3 J. 非临床性能试验 4 （5）工程部 4  6 选择更新外周血管斑块旋切器械 -上市前通知[510(k)]申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案最终定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。本指南不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA制定本指南草案旨在选择更新FDA指南文件“外周血管斑块旋切器械-上市前通知[510(k )]申请”。1外周血管斑块旋切器械的现有指南以其现行形式保持有效，直至选择更新草案最终定稿。FDA预期在获取并考虑了这些选择更新的公开意见后，将本草案选择更新指南与现有指南合并到一份最终指南文件中。下面提到的拟议章节是在FDA考虑到公众对这个选择更新草案的意见后，为替代现有斑块旋切术指南的适用章节或在其中添加新章节。FDA并不打算实质性变更现有斑块旋切术指南中不受此次选择更新影响的部分。 如需了解本文件中引用的FDA认可标准的现行版本，请参见FDA认可的共识标准数据库。2关于监管申报资料中共识标准的使用的更多信息，请参见标题为《医疗器械上市前申报资料中自愿性共识标准的适当使用》3的FDA指南。 ___________________ 1 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/peripheral-vascular-atherectomy- devices-premarket-notification-510k-submissions 2 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm. 3 /regulatorv-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntarv-consensus- standards-premarket-submissions-medical-devices.  FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了该机构关于该主题的当前思考，除引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本机构指南中使用词语“应该”是指建议或推荐，并非强制要求。 II. 非临床试验建议 FDA建议仅更新现有斑块旋切术 指南文件第IV节中包含的建议子集。 C. 软件 意义：粥样斑块旋切术器械中的软件可能包括多种功能，包括确保不会发生可能造成危险的故障（例如，造成伤害、错误诊断或延迟递送）至直接控制器械切割/激光输出。充分的软件性能试验可确保器械对用户、操作员和患者的安全性。 建议：请参阅FDA软件指南《医疗器械软件上市前提交内容》4，以讨论您应在提交资料中提供的软件文档。该软件指南概述了应根据与器械相关的“风险等级”（LOC）提供的文件类型。通常认为粥样斑块旋切术器械的软件应具有中等的LOC。然而，新的或罕见的适应症、应用或技术特征（例如，具有控制器械切割/激光功能的软件粥样斑块旋切