美国FDA指导原则 医疗器械软件功能和移动医疗应用程序的政策.docVIP

所含建议不具约束力 医疗器械软件功能和移动医疗应用程序的政策 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 文件发布日期：2019年9月27日 文件首次发布日期：2013年9月25日 本文件取代2015年2月9日发布的《移动医疗应用程序》。 如对本文件有关医疗器械和辐射健康中心（CDRH）监管器械的内容有任何疑问，请发送电子邮件至digitalhealth@联系数字健康部。 如对本文件有关生物制品评价与研究中心（CBER）监管器械的内容有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FAD审议。纸质版意见可提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址：5630 Fishers Lane，Room 1061，(HFA-305)，Rockville，MD 20852。 所有意见均应注明备案文件编号FDA-2011-D-0530。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 其他副本 CDRH 其他副本可通过互联网获得。 也可发送电子邮件至CDRH-Guidance@申请获取本指南的电子副本。请在申请中注明文件编号1741和本指南的完整标题。 CBER 可通过以下方式获取其他指南副本：寄送信函至生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），地址：10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至ocod@；或访问/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information- biologics/biologics-guidances获取。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 3 III. 定义 4 A. 移动平台 4 B. 移动应用程序（移动App） 4 C. 移动医疗应用程序（移动医疗App） 4 D. 受监管的医疗器械 6 E. 移动医疗App制造商 6 IV. 范围 9 V. 器械软件功能的监管方法 10 A. 器械软件功能：作为FDA监管监督重点的软件功能子集 10 B. FDA预期行使自由裁量权的软件功能（FDA不会强制要求执行《FDC法案》要求） 12 VI. 监管要求 14 附录A：非医疗器械的软件功能示例 16 附录B：FDA预期行使自由裁量权的软件功能示例 22 附录C：作为FDA监管监督重点的软件功能示例（器械软件功能和移动医疗App） 24 附录D：现行法规示例 27 附录E：特定器械监管要求概述 31 附录F：常见问题（FAQ） 36 附录G：其他资源 41 A. 指南文件 41 B. 标准 41 PAGE 1 医疗器械软件功能和移动医疗应用程序的政策 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）已经认识到软件应用程序（App）和移动App的各种实际和潜在功能、创新的快速发展，以及此类应用程序对公众健康的潜在受益和风险。通过发布本指南文件，FDA旨在告知制造商、分销商和其他实体FDA将如何应用其监管权限选择预期用于移动平台（移动应用程序或“移动App”）或通用计算平台的软件应用程序。鉴于移动平台或其他通用计算平台上部署的软件功能的快速扩展和广泛适用性，FDA发布本指南文件，以阐明FDA预期应用其监管权限进行选择的软件功能子集。 FDA将属于“器械功能”的软件功能称为“器械软件功能”。器械软件功能可能包括“医疗器械独立软件（SaMD）”和“医疗器械嵌入式软件（SiMD）” 参见FDA网站“医疗器械独立软件（SaMD）”，可登录以下网址获取：/medical- devices/digital-health/software-medical-device-samd。, 参见国际医疗器械监管机构论坛最终文件《医疗器械独立软件（SaMD）：关