美国FDA指导原则 医疗器械数据系统、医疗影像存储器械和医疗影像通信器械.docxVIP

所含建议不具约束力 医疗器械数据系统、医疗影像存储器械和医疗影像通信器械 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年9月27日 文件初始发布日期：2015年2月9日 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请 发送电子邮件至digitalhealth@联系数字卫生部。 如对本文件有关CBER监管器械的内容有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。 所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2014-D-0798。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明1400021号文件和指南的完整标题。 CBER 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至：生物制品评价与研究中心（CBER）、交流、外联和发展办公室（OCOD）地址：10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或致电：1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至：ocod@；或登录网址：/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-informationbiologics/biologics-guidances。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I 引言 1 II. 背景 2 III. 医疗器械数据系统、医疗影像存储器械和医疗影像通信器械政策 5 A. 非器械MDDS政策 5 B. 器械MDDS政策 5 C. 含非器械MDDS或器械MDDS的多功能器械产品 6 6 医疗器械数据系统、医疗影像存储器械和医疗影像通信器械 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）认识到，数字健康的发展能够提供更好、更高效的患者护理并改善健康结局。为了实现这一目标，需要许多医疗器械与其他类型的医疗器械和各种类型的健康信息技术实现互操作。此类互通的基础为硬件和软件，通常被称为医疗器械数据系统（MDDS），该系统可传输、存储、转换格式和显示医疗器械数据或医疗影像数据。 2011年2月15日，FDA发布了一项法规，将MDDS从III类（高风险）降为I类（低风险）（《MDDS法规》）。参见医疗器械；《医疗器械数据系统最终规范》（76 FR 8637）（2011年2月15日）。自从MDDS分类降级后，FDA在这类技术方面获得了更多经验，并确定这些器械对公众构成的风险较低。2015年2月9日，FDA发布了一份指南文件，告知制造商、分销商和其他实体，由于 参见医疗器械；《医疗器械数据系统最终规范》（76 FR 8637）（2011年2月15日）。  自2015年发布指南文件起，《21世纪治愈法案》（《治愈法案》）第3060(a)节于2016年12月13日修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第520节，将某些软件功能从《FDC法案》第201(h)节的器械定义中删除。根据《FDC法案》第520(o)(1)(D)节，对于仅用于传输、存储、转换格式和显示医疗器械数据或医疗影像数据的软件功能，除非其旨在解释或分析临床实验室测试或其他器械数据、结果和发现，否则不属于器械，并且不受FDA适用于器械的法律和法规约束。21 CFR 880.6310中的MDDS定义目前与根据《治愈法案》修订的器械定义不一致。FDA预期修订该法规，使之与修订器械的定义相一致。FDA目前关于MDDS定义的观点反映在本指南中。 根据《FDC法案》第201(h)节，旨在传输、存储、转换格式和显示医疗器械数据和结果的硬件产品仍属于器械。只要硬件功能仅限于辅助以下软件功能：电子传输、存储、格式转换或显示医疗器械