美国FDA指导原则 医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性试验和贴标 (2).docxVIP

所含建议不具约束力 草案 - 非执行版本 医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性试验和贴标 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南文件仅供征求意见 文件发布日期：2019年8月2日 请在《联邦公报》刊登本指南草案的发布通知后90天之内提交对本文件草案的意见和建议。可将电子版意见提交至 ，书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见均应注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案文件编号。 如对本文件有任何疑问，请发送电子邮件至terry.woods@或致电（301）796-2503联系科学与工程实验室办公室（OSEL）Terry O. Woods, Ph.D或致电（301） 796-2501联系应用力学分部。 最终定稿后，本指南将取代FDA于2014年12月11日发布的标题为《确立无源植入物在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性》的指南。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 副本可通过互联网获得。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1500059，以便明确需要的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 范围 2 III. 术语 2 IV. 相关标准和指南文件 3 A. 标准 4 B. 指南文件 4 V. 解决MR环境中医疗器械的危险 5 A. 磁感应位移力 6 B. 磁感应扭矩 7 C. 发热 7 D. 梯度场感应振动 9 E. 梯度感应外电势（非预期刺激） 9 F. MR检查的射频脉冲整流（非预期刺激） 10 G. 医疗器械故障 10 H. 图像伪影程度 12 VI. 报告结果 12 VII. MRI安全标签及说明书 14 A. MR安全 16 B. MR危险 16 C. MR特定条件安全 17 D. 未进行评价的MRI安全性 19 附录 1.试验结果总结示例 21 附录 2.MR特定条件安全标签及说明书示例 22 PAGE 23 医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性试验和贴标 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案代表食品药品管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南文件草案提供了美国食品药品监督管理局（以下简称为“FDA”或“本机构”）对评估医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性的试验的建议以及医疗器械标签中磁共振成像（MRI）安全性信息的推荐格式。最终定稿后，本指南将取代FDA于2014年12月11日发布的标题为《确立无源植入物在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性》1的指南。 请登录FDA共识标准数据库，获取在本文中所引用的现行版FDA认可的标准。2有关共识标准在监管申请中的使用的更多信息，请参见FDA发布的标题为《自愿共识标准在医疗器械上市前申请中的合理使用》的指南。3 ____________________ 1 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/establishing-safety-and- compatibility-passive-implants-magnetic-resonance-mr-environment 2 可登录以下网址获取：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 3 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary- consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了本机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 范围 本指南文件适用于所有植入式医疗器械、固定在患者身上或由患者携带的体外医疗器械（例如外部胰岛素泵）以及所有预期进入MR