美国FDA指导原则 医疗器械的电磁兼容性（EMC）.docxVIP

包含不具约束力建议 草案 - 非实施稿 PAGE 2 医疗器械的电磁兼容性（EMC） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案文件仅供征求意见使用。 文件发布日期：2020年11月17日。 贵司应在《联邦公报》发布指南草案有效性通知后60天内提交关于本文件草案的意见和建议。请提交电子意见至。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局（5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852）文档管理人员所有意见请注明《联邦公报》发布通知中所列的案卷编号。 如对本文件有任何问题，请咨询科学与工程实验室办公室生物医学物理学部（电话：（301）796-2580）或Seth Seidman（电话：（301）796-2477），或发送电子邮件到以下电子邮箱：seth.seidman@。 最终定稿时，本指南将取代2016年7月11日发布的《支持电力驱动医疗器械电磁兼容性（EMC）声明的信息》。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 其他副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请在申请中使用文件编号16040和指南的完整标题。 生物制品评价与研究中心（CBER） 其他副本可从生物制品评价和研究中心（CBER），通信、推广和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128, Silver Spring, MD 20993-0002）获取，或致电1-800-835 -4709或240-402-8010，发送电子邮件到以下电子邮箱： ocod@ 或登录以下网站： /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information -biologics/biologics-guidances。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 4 II. 范围 5 III. 概述 5 IV. 上市前申报资料的EMC信息 6 A. EMC相关器械特征和预期使用环境 6 B. 医疗器械风险评定 7 C. 共识标准 8 (1) 非植入式医疗器械 9 (2) 有源植入式医疗器械（AIMD） 10 (3) 特殊环境 10 D. 基本性能和抗扰度通过/未通过标准 10 (1) 基本性能 11 (2) 抗扰度通过/未通过标准 11 E. 受试医疗器械配置和功能 12 F. EMC测试结果 14 G. 允差 15 H. 偏离 15 I. 修改 15 J. 常见电磁发射器 16 K. 标签 17 V. 支持临床试验用器械豁免（IDE）申报资料的EMC信息 18 医疗器械的电磁兼容性（EMC） 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 漏一词，应是满足适用的情形和法规的要求 I. 前言 美国食品药品监督管理局（FDA）制定了本指导文件，建议上市前申报资料（即，上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）、生物制品注册证申请（BLA）、上市前通知（510(k)）递交、临床试验用器械豁免（IDE）和重新申请）中应提供的信息，以证明电力驱动医疗器械和具有电气或电子功能的医疗器械的电磁兼容性（EMC）。一般来说，申报资料中对EMC信息的审评基于与正在考虑的医疗器械故障或性能降低相关的风险，其中故障或性能降低可能是由EMC不足造成的。审评还以使用适当的共识标准为基础。最终定稿时，本指南草案将取代2016年7月11日发布的FDA指南，“支持电力驱动医疗器械电磁兼容性（EMC）声明的信息”（以下简称2016 EMC指南）。本指南草案无意变更当前政策，但提供了更多技术信息，以满足2016 EMC指南中的建议。 对于本文件中引用的FDA认可共识标准的当前版本，请参见FDA公认共识标准数据库。 访问/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 申报资料使用的共识标准的更多信息，请参考FDA指南《医疗器械上市前申报适当使用自愿共识标准》。 访问/scripts/cd